게시판-관련소식
뉴스레터 2023년 12월호
2023-12-28 by ISPE Korea
MFDS 소식
의약품 표준제조기준 일부 개정고시 알림
셀레늄 함유 의약품의 효증 효과를 신설하고, 국내외 안전성 정보를 사용상의 주의사항에 반영하는 등 「의약품 표준제조기준」 (식약처 고시)를 '23.12.18자로 개정 고시하였음을 알려드립니다.
「약사법」 제51조제1항에 따른 「대한민국약전」 (식품의약품안전처고시 제2023-40호, 2023.6.9)을 다음과 같이 고시합니다.
1. 개정이유
「대한민국약전」의 약전토론그룹 회원국 가입을 위한 국제 공통규격으로 신설함으로써 기준 규격을 선진화 및 국제조화하여 국내업계의 수출을 지원할 수 있도록 함.
2. 주요내용
가. 기준 규격 미흡한 의약품 각조 381 품목 삭제(별표 3)
나. 첨가제 등 83품목 약전토론그룹 조화 합의사항 반영(별표 3,4,5)
GMP 가이드라인
[FDA] Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities Guidance for Industry
FDA conducts inspections for many purposes and programs, ensuring necessary oversight of FDA-regulated products and assessing facilities' compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA may use alternative tools, such as Remote Regulatory Assessments (RRAs), in advance or in lieu of an inspection or to support an inspection of a facility and assess compliance with applicable laws and regulations.
[PIC/S] Concept Paper on the revision of Annex 4 of the guideline on Good Manufacturing Practice - manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals
This concept paper addresses the need to update Annex 4 (manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals) of the good manufacturing practice (GMP) guide. Annex 4 is common to the member states of the European Union (EU) / European Economic Area (EEA) as well as to the participating authorities of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
ISPE 국내외 소식
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
November-December 2023 / Volume 43, Number 6
- OPTIMIZING COST OF GOODS for Cell Therapy Manufacturing
- COMPARABILITY CONSIDERATIONS for Cellular and Therapy Procucts
- LIVE BIOTHERAPEUTIC PRODUCTS: Moving the Microbiome to the Patient
- BENEFITS AND CHALLENGES of Process Capability Metrics
* 국제회원 및 교육회원에게 발송해 드렸습니다.
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Upcoming Conferences
2024 ISPE Facilities of the Future Conference
29-30 January 2024
San Francisco, CA USA and Virtual
Guidance Documents
Baseline Guide Vol 6: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities 3rd Edition
Published: November 2023
Pages: 194
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Good Practice Guide: Process Gases 2nd Edition
Published: October 2023
Pages: 152
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Guide: 503B Compounding
Published: August 2023
Page: 122
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds
Published: December 2022
Pages: 258
Member Price: $295.00
Non-Member price: $595.00
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