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허가범위초과의약품평가착수
2011-05-22 by ISPE Korea
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 식약청 안전성․유효성 평가시 허가된 효능․효과는 아니지만 의료현장의 필요에 의해 사용되고 있는 허가범위 초과사용(off-label) 의약품에 대한 체계적 평가를 본격 추진한다고 밝혔다.
이와관련 식약청은 임상실시의 제한요인과 환자의 특수성에 따른 위험성과 치료적 유익성을 고려한 허가초과 의약품의 사용에 대한 필요성은 인정하지만 보다 체계적이고 과학적인 토대 하에 동 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련하고, 동 결과를 활용하여 개량신약 등의 개발에 활용할 수 있도록 평가 연구사업을 진행한다고 밝혔다.
식약청은 향후 심평원등에 신청하게 되는 최초 허가초과 신청품목을 포함 허가초과 사용승인 요청이 가장 많은 항암제등에 대해서도 지속적으로 평가범위를 확대할 계획이라고 밝히면서, 허가초과의약품의 사용초기 단계에서부터 임상연구 등 안전성․유효성을 확보할 수 있도록 적극 노력할 것이라고 밝혔다.
*출처-식품의약품안전청