-
게시판-관련소식
뉴스레터 2019년 05월호
2019-05-21 by ISPE Korea
05. 2019 News Letter MFDS 소식
의약품 용기포장 기재사항 관련 질의응답집의약품 제조(수입)자의 용기, 포장 등 기재사항에 대한 이해 증진 및 반복질의 해소를 위해 '의약품 용기포장 기재사항 관련 질의응답집(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.「의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회」자료 공유18.5.17.(목)에 세종대학교 광개토관 컨벤션홀(서울)에서 개최한 「의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회」발표자료를 붙임 파일로 공유해드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.GMP 가이드라인
Considerations in Demonstrating Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry
This guidance provides information regarding FDA’s current thinking on the quality 15 considerations for continuous manufacturing of small molecule, solid oral drug products that are 16 regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry
The purpose of this guidance is to clarify the role of data integrity in current good manufacturing practice (CGMP) for drugs, as required in 21 CFR parts 210, 211, and 212.
ISPE 국내외 소식
Pharmaceutical Engineering 한글판
May-June 2019, Volume 39, Number 3
- 10. HOLISTIC CONTROL STRATEGIES FOR CONTINUOUS MANUFACTURING
- 22. Process Validation in the Context of Small-Molecule Drug Substance and Drug Product Continuous
- 29. Regulatory Progress in Global Advancement of Continuous Manufacturing for Pharmaceuticals
- 55. PROCESS VALIDATION: Sampling Considerations in Continuous Manufacturing
- 64. QUALITY SYSTEMS: Inline Dilution: An Agile Capability for Downstream Manufacturing
- 72. END NOTE: Backing Biosimilars
* International Membership : 6월중 배송
Upcoming Conferences
2019 ISPE Biopharmaceutical Manufacturing Conference
18-20 June 2019
Boston, MA USA
2019 ISPE Process Validation Workshop
20-21 June 2019
Boston, MA USA
2019 ISPE Europe Biotechnology Conference
25-26 September 2019
Brussels, Belgium
2019 ISPE Asia Pacific Pharmaceutical Manufacturing Conference
30 September- 1 October 2019
Singapore, Asia
2019 ISPE Annual Meeting & Expo
27-30 Oct 2019
Las Vegas, Nevada
Guidance Documents
Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation
Published: March 2019
Pages: 208
Bound version: Available 27 March 2019
Good Practice Guide: Technology Transfer 3rd Edition
Published: December 2018
Pages: 152
Bound version of the guide will be available after 18 Jan 2019Good Practice Guide: Single-Use Technology
Published: November 2018
Pages: 180
Bound version will be shipped after 26 Nov
GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity-Key Concepts
Published: October 2018
Pages: 196
회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
￦438,000 / $299
(￦379,000 / $259)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
￦187,000 / $119
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
￦40,000 / $29
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
￦187,000 / $119
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.
(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)
* 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now (개인 신용카드 결재)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
-
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
전면컬러
(겉표지)
전면컬러
(안표지)
전면컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
1/2흑백
(내지)
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispekorea@ispe.or.kr
ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청주시 흥덕구 직지대로 530, 702호 (송정동, 청주테크노S타워)