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게시판-관련소식
뉴스레터 2019년 06월호
2019-06-26 by ISPE Korea
06. 2019 News Letter MFDS 소식
「생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정」일부개정고시안 행정예고세포 · 유전자 치료제의 허가 · 심사 시 유전학적 계통검사 자료 제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가 · 심사 규정」일부개정고시안을 붙임과 같이 마련하여 행정예고( `19.6.7~`19.8.6)하였음을 알려드립니다.「의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정」 일부개정고시 알림「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-77호, 2018. 10. 25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.GMP 가이드라인
Datermining Whether to submit an ANDA or a 505(b)(2) Application
This guidance is intended to serve as a foundational guidance to assist applicants in determining which one of the abbreviated approval pathways under the Federal Food,~
Nonalcoholic Steatohepatitis with Compensated Cirrhosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry
The purpose of this guidance is to assist sponsors in the clinical development of drugs for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) with compensated cirrhosis.
ISPE 국내외 소식
Pharmaceutical Engineering 한글판
May-June 2019, Volume 39, Number 3
- 10. HOLISTIC CONTROL STRATEGIES FOR CONTINUOUS MANUFACTURING
- 22. Process Validation in the Context of Small-Molecule Drug Substance and Drug Product Continuous - 29. Regulatory Progress in Global Advancement of Continuous Manufacturing for Pharmaceuticals
- 55. PROCESS VALIDATION: Sampling Considerations in Continuous Manufacturing
- 64. QUALITY SYSTEMS: Inline Dilution: An Agile Capability for Downstream Manufacturing
- 72. END NOTE: Backing Biosimilars
* International Membership : 6월중 배송
Upcoming Conferences
2019 ISPE Europe Biotechnology Conference
25-26 September 2019
Brussels, Belgium
2019 ISPE Asia Pacific Pharmaceutical Manufacturing Conference
30 September- 1 October 2019
Singapore, Asia
2019 ISPE Annual Meeting & Expo
27-30 Oct 2019
Las Vegas, Nevada
Guidance Documents
GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity - Manufacturing Records
Published:Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation
Published: March 2019
Pages: 208
Bound version: Available 27 March 2019
Good Practice Guide: Technology Transfer 3rd Edition
Published: December 2018
Pages: 152
Bound version of the guide will be available after 18 Jan 2019회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
￦438,000 / $299
(￦379,000 / $259)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
￦187,000 / $119
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
￦40,000 / $29
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
￦187,000 / $119
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.
(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)
* 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now
(개인신용카드 결재)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
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스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
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