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게시판-관련소식
뉴스레터 2019년 07월호
2019-09-09 by ISPE Korea
07. 2019 News Letter MFDS News
2019 식품의약품안전평가원-미국약전위원회(USP)공동심포지움 발표자료
2019.6.20.(목) 서울 '포스트타워'에서 개최한 식품의약품안전평가원-미국약전위원회(USP) 공동심포지움 발표자료를 붙임과 같이 공유하니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시
식품의약품안전처 고시 제2019-52호 식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정 변경 사항을 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표13]에 반영하여 국제 조화하기 위함.
GMP Guideline
Quality Considerations for Continuous Manufacturing
This guidance provides information regarding FDA’s current thinking on the quality 15 considerations for continuous manufacturing of small molecule, solid oral drug products that are 16 regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
Harmonizing Compendial Standards With Drug Application Approval Using the USP Pending Monograph Process Guidance for Industry
This guidance assists applicants and drug master file (MF) holders in the initiation of either 20 revisions to an existing monograph~
ISPE News
2019년 상반기 정기과정
- 교육명: QbD in developing drug products & Data integrity
- 교육일자: 2019.08.22(목) 9:00~18:00
- 교육장소: 판교 쏠리드스페이스 B1, 로툰다홀
- 교육시간표:교육시간 교육강사 교육내용 9:00~12:00 김종민
(한가람경영혁신연구소/대표)QbD를 적용한 의약품 개발: 도구 및 방법 12:00~13:00 중식 13:00~18:00 Charlie Wakeham
(ISPE Headquarter/글로벌강사)The Data Integrity Pharmaceutical Engineering 한글판
July-August 2019, Volume 39, Number 4
10. COVER STORY: IMPROVING PHARMACEUTICAL CONNECTIONS WITH PATIENTS
14. APPLICATION OF THE SOC2+PROCESS to Assessment of GxP Suppliers of IT Services
23. 2019 ISPE ASEPTIC CONFERENCE: Interactive Regulatory Panel Addresses Multiple Aseptic Issues
28. ACCELERATED PHARMACEUTICAL Product Development, Registration, Commercialization, and Life
38. ISPE EUROPE ANNUAL CONFERENCE: Digitization, Technologies, and More
48. ISPE BRIEFS: ISPE Launches Complimentary Webinar Series
49. A STRATEGY FOR THE ANALYSIS OF DISSOLUTION PROFILES
60. ANEW QUALIFICATION APPROACH for Mobile Purified Water Systems
* International Membership : 8월중 배송예정Upcoming Conferences
2019 ISPE Europe Biotechnology Conference
25-26 September 2019
Brussels, Belgium
2019 ISPE Asia Pacific Pharmaceutical Manufacturing Conference
30 September- 1 October 2019
Singapore, Asia
2019 ISPE Annual Meeting & Expo
27-30 Oct 2019
Las Vegas, Nevada
Guidance Documents
GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity - Manufacturing Records
Published: May 2019
Pages: 156
Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation
Published: March 2019
Pages: 208
Bound version: Available 27 March 2019Good Practice Guide: Technology Transfer 3rd Edition
Published: December 2018
Pages: 152
Bound version of the guide will be available after 18 Jan 2019회원가입안내
회원구분 회 비 내 용 기업체 소속회원
(재가입)￦438,000 / $299
(￦379,000/$259)- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제정부(규제)기관
소속회원무료 - 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증교육기관
소속회원￦187,000 / $119 - 교육기관에 근무하는 개인 학생 회원 ￦40,000 / $29 - 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생 영프로페셔널회원 ￦187,000 / $119 - 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)※ ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.
(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)
※ 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now
(개인신용카드 결재)스폰서안내
(단위:천원)
구분 다이아몬드 플래티넘 골드 실버 브론즈 회원권 4명 2명 2명 1명 - 스폰서비 14,000 8,000 5,000 3,500 2,500 매거진광고
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