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게시판-관련소식

뉴스레터 2020년 1월호

2020-01-28 by ISPE Korea

01. 2020 News Letter

MFDS 소식

바이오의약품 서류 기반 GMP 평가 지침

2020.1.1. 시행하는 개정된 바이오의약품 서류 기반 GMP 평가 지침을 알려드립니다.

이 지침서는 바이오의약품 허가신청시 서류 기반 GMP평가에 대한 세부지침을 정한 것으로서 식약처 관련 부서 담당직원의 업무처리를 위한 것입니다.

(발행부서: 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과)

지능화 제조공정 의약품 개발 사례집(민원인안내서)

이 사례집은 지능화제 조공정 의약품 개발 사례를 소개한 것으로, 지능화 제조공정에 기반한 의약품 개발 및 제조에 대한 이해를 돕기 위하여 마련하였고, 4차 산업혁명 대비 의약품 지능화 제조공정 도입을 위한 국제심포지움 발표자료를 토대로 재구성하였습니다. 또한, 본 사례집은 2018년 12월 현재의 과학적, 기술적 사실을 바탕으로 작성되었음을 알려드립니다.

GMP 가이드라인

Quality Considerations for Continuous Manufacturing

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “Quality Considerations for Continuous Manufacturing.” This draft guidance provides information regarding FDA's current thinking on the quality considerations for continuous manufacturing of small molecule, solid oral drug products that are regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER).

Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry

The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled ‘‘Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers.’’ The purpose of the guidance is to clarify the role of data integrity in current good manufacturing practice (CGMP) for drugs. (Unless otherwise noted, the term CGMP refers to CGMPs for drugs, including biologics.)

ISPE 국내외 소식

Pharmaceutical Engineering 한글판

November-December 2019, Volume 39, Number 6

COVER STORY

12. CELL AND GENE THERAPIES AND THEIR GMP REQUIREMENTS

FEATURE

20. THE NEXT WAVE IN BIOPHARMA MANUFACTURING

28. PRACTICAL REGULATORY AND INDUSTRY ISSUES

36. CONTINUOUS MANUFACTURING IN BIOTECH PROCESSES

37. WHY ISPE GAMP SUPPORTS THE FDA CDRH Case for Quality Program

THCHNICAL

45. REGULATING ONLINE PHARMACIES and Medicinal Product E-Commerce

56. AIRFLOW REDUCTION IN CLEANROOMS AFTER CLOSING HOURS

* International Membership : 12월말 우편발송 완료

Upcoming Conferences

2020 ISPE Facilities of the Future Conference

30-31 Jan 2020

San Francisco, CA USA

2020 ISPE Aseptic Conference

2-3 March 2020

North Bethesda, MD USA

2020 ISPE Europe Annual Conference

30 March-1 April 2020

Madrid, Spain

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Guidance Documents

Good Practice Guide: Asset Management

Published: November 2019

Pages: 116

Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition

Published: June 2019

Pages: 212

GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity - Manufacturing Records

Published: May 2019

Pages: 156

Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation

Published: March 2019

Pages: 208

Bound version: Available 27 March 2019

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회원가입 안내

회원구분	회비	내용
기업체 소속회원 (재가입)	￦438,000 / $299 (￦379,000 / $259)	- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인 - 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원	무료	- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원 - 제출서류 : 공무원증
교육기관 소속회원	￦187,000 / $119	- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원	￦40,000 / $29	- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널 회원	￦187,000 / $119	- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자 - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자 - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능 - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

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(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)

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