• 게시판-관련소식

    뉴스레터 2020년 2월호

    2020-03-10 by ISPE Korea

     


    ISPE Korea Affiliate 02. 2020  News Letter

    MFDS 소식

    완제의약품 유연물질 기준 가이드라인(민원인 안내서)
    본 가이드라인은 의약품 품목허가, 신고을 위하여 신약의 완제의약품 유연물질 기준설정 및 안전성 입증에 대한 일반적인 지침을 제공하기 위해 마련되었다. 원료의약품의 유연물질 기준 설정등에 대해서는 "원료의약품의 유연물질 기준 가이드라인(민원인안내서)"을 참고한다. 또한 완제의약품이 신약이 아닌 경우에도 본 가이드라인에서 제시하고 있는 원칙들을 적용하여 유연물질의 규격설정과 안전성을 입증할 수 있다.

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    공결정 의약품 품질 평가 가이드라인(민원인안내서)

    본 가이드라인은 의약품 품목허가, 신고 시 공결정 의약픔의 품질 평가에 대한 일반적인 지침을 제공하기 위해 마련하였으며, 공결정 원료의약품과 공결정 원료의약품을 주성분으로 하는 완제의약품을 대상으로 한다.

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    GMP 가이드라인

    Field Alert Report submission: Questions and Answers Guidance for Industry

    This guidance provides the agency’s current thinking regarding the requirements for submission of field alert reports (FARs) by applicants of new drug applications (NDAs) and abbreviated new drug applications (ANDAs) and outlines FDA’s recommendations for FAR submissions to help increase their consistency and relevancy. The guidance also addresses certain frequently asked 21 questions.

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    CVM GFI #235 Current Good Manufacturing Practice Requirements for Food for Animals

    This guidance is intended for domestic and foreign facilities that are required to register as food facilities under the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (the FD&C Act) because they manufacture, process, pack, or hold animal food for consumption in the U.S.

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    ISPE 국내외 소식

                                                    


    2020년 ISPE 한국지부 상반기 정기과정

     

    ISPE KOREA-STERIS Co-Workshop (동시통역)

     

    1. 일시: 2020.04.23(목) 9:00~17:00

    2. 장소: 판교 쏠리드스페이스 로툰다홀(B1)

    3. 교육명: Microbial Contamination Control in Pharmaceutical Facility'

    4. 교육강사: Aaron J. Mertens, Richard Chai (STERIS)

    5. 교육비: 부가세포함가임

        - 일반: 250,000원

        - International Member: 150,000원(40%할인가)

    6. 신청방법:

       - 교육신청서, 사업자등록증사본 송부(E.ispe@hanmail.net / F.043-216-0445)

       - 교육비입금: 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아

     

    * 자세한 내용은 홈페이지에서 확인하실수 있습니다.

       www.ispe.or.kr - 교육및훈련 - 교육안내

     

     

     

     

    Pharmaceutical Engineering 한글판

     

    January-February 2020, Volume 40, Number 1

     

     

    - Bringing Pharma 4.0™ into the World (Mike McGrath)


    - In Search of Flexibility: The Biotech Industry’s Continuing Quest for Optimized Manufacturing Facility Design (Jeffery N. Odum, CPIP)


    - Applying Holistic Control Strategy In Pharma 4.0™ (Hans Heesakkers, Christian Wolbeling,..)


    - A Holistic Cleanroom Concept: Higher Quality and Greater Flexibility (Ute Schleyer)


    - ISPE Briefs: ISPE Special Interest Group Formed for Cloud Services

      

    - A Systems-Based Approach to Digital Design and Operation (Robert H. Peeling, FlchemE,..)


    - Evaluation of Visual Inspection in Parenteral Products Using the Attribute Agreement Analysis Method (Sambhujyoti Das)


    * International Membership : 3월중 우편발송 예정

     

       


    Upcoming Conferences

       

    2020 ISPE Aseptic Conference

    2-3 March 2020

    North Bethesda, MD USA

     

    2020 ISPE Europe Annual Conference

    30 March-1 April 2020

    Madrid, Spain

     

    2020 ISPE Biopharmaceutical Manufacturing Conference

    1-3 June 2020

    Boston, MA

     

    2020 ISPE Annual Meeting & Expo

    1-4 November 2020

    Philadelphia, PA

     

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    Guidance Documents

     

     

    Good Practice Guide: Asset Management

    Published: November 2019

    Pages: 116

     

    Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition

    Published: June 2019

    Pages: 212

     

    GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity - Manufacturing Records

    Published: May 2019
    Pages: 156

     

    Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation

    Published: March 2019

    Pages: 208

    Bound version: Available 27 March 2019


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    회원가입 안내

     

     

    회원구분

    회비

    내용

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    (재가입)

    ￦438,000 / $299

    (￦379,000 / $259)

    - 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인

    - 회원추천 12명시 1년회비 면제

    정부(규제)기관

    소속회원

    무료

    - 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원

    - 제출서류 : 공무원증

    교육기관

    소속회원

    ￦187,000 / $119

    - 교육기관에 근무하는 개인

    학생 회원

    ￦40,000 / $29

    - 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생

    영프로페셔널

    회원

    ￦187,000 / $119

    - 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자

    - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자

    - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능

    - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

     

    * ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.

      (ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)

    * 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now

      (신청자명의 신용카드 결재)

     

     

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