• 게시판-관련소식

    뉴스레터 2020년 3월호

    2020-03-27 by ISPE Korea

     


    ISPE Korea Affiliate 03. 2020  News Letter

    MFDS 소식

    「의약품 표시 등에 관한 규정」 고시전문 (2020-12호)
    이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의2, 제56조부터 제59조까지, 「약사법 시행령」 제24조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조의2, 제49조의3, 제60조제1항, 제69조제1항제11호,  제69조제8항, 제71조제14호에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차 등 세부사항과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 등을 정함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 알기 쉽고 정확한 의약품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.

    Continue Reading

     

     

    첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(민원인 안내서) 

    첨단바이오의약품의 적정한 품질관리가 이루어질 수 있도록 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(민원인안내서)을 제정하여 게시합니다.

    Continue Reading

    GMP 가이드라인

    Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases

    This guidance is intended to assist manufacturers of medical gases in complying with applicable current good manufacturing practice (CGMP) regulations (21 CFR parts 210 and 211). Medical gases are generally regulated as finished pharmaceuticals and are subject to CGMP requirements regardless of the processing stage.

    Continue Reading 

     

    

    Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities

    This guidance sets forth the FDA's policy regarding repackaging by State-licensed pha1macies, Federal facilities, and facilities that register with FDA as outsourcing facilities under section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act or the Act).

    Continue Reading

    ISPE 국내외 소식

                                                    


    2020년 ISPE 한국지부 상반기 정기과정 (취소)

     

    ISPE KOREA-STERIS Co-Workshop (동시통역)

     

    1. 일시: 2020.04.23(목) 9:00~17:00

    2. 장소: 판교 쏠리드스페이스 로툰다홀(B1)

    3. 교육명: Microbial Contamination Control in Pharmaceutical Facility'

    4. 교육강사: Aaron J. Mertens, Richard Chai (STERIS)

    5. 교육비: 부가세포함가임

        - 일반: 250,000원

        - International Member: 150,000원(40%할인가)

    6. 신청방법:

       - 교육신청서, 사업자등록증사본 송부(E.ispe@hanmail.net / F.043-216-0445)

       - 교육비입금: 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아

     

    * 자세한 내용은 홈페이지에서 확인하실수 있습니다.

       www.ispe.or.kr - 교육및훈련 - 교육안내

     

    위 정기과정이 코로나19로 인하여 취소되었습니다. 상황이 호전되는대로 다시 일정을 안내드리도록 하겠습니다.

     

     

     

    Pharmaceutical Engineering 한글판

     

    January-February 2020, Volume 40, Number 1

     

     

    - Bringing Pharma 4.0™ into the World (Mike McGrath)


    - In Search of Flexibility: The Biotech Industry’s Continuing Quest for Optimized Manufacturing Facility Design (Jeffery N. Odum, CPIP)


    - Applying Holistic Control Strategy In Pharma 4.0™ (Hans Heesakkers, Christian Wolbeling,..)


    - A Holistic Cleanroom Concept: Higher Quality and Greater Flexibility (Ute Schleyer)


    - ISPE Briefs: ISPE Special Interest Group Formed for Cloud Services

      

    - A Systems-Based Approach to Digital Design and Operation (Robert H. Peeling, FlchemE,..)


    - Evaluation of Visual Inspection in Parenteral Products Using the Attribute Agreement Analysis Method (Sambhujyoti Das)


    * International Membership : 3.09 우편발송 완료

     

       


    Upcoming Conferences

       

    2020 ISPE Aseptic Conference

    2-3 March 2020

    North Bethesda, MD USA

     

    2020 ISPE Europe Annual Conference

    30 March-1 April 2020

    Madrid, Spain

     

    2020 ISPE Biopharmaceutical Manufacturing Conference

    1-3 June 2020

    Boston, MA

     

    2020 ISPE Asia Pacific Pharmaceutical Manufacturing Executive Forum & Conference

    21-22 September 2020

    Bengaluru, India

     

    2020 ISPE Europe Aseptic & Biotechnology Conference

    28 September - 2 October 2020

    Amsterdam, The Netherlands

     

    2020 ISPE Annual Meeting & Expo

    1-4 November 2020

    Philadelphia, PA

     

    Continue Reading

     

     

     

     

    Guidance Documents

     

     

    Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters

    Published: December 2019

    Pages: 124

     

    Good Practice Guide: Asset Management

    Published: September 2019

    Pages: 116

     

    Baseline Guide Vol 4: Water & Steam Systems 3rd Edition

    Published: June 2019

    Pages: 280

     

    Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition

    Published: June 2019

    Pages: 212

     

     

    Continue Reading

     

     


    회원가입 안내

     

     

    회원구분

    회비

    내용

    기업체 소속회원

    (재가입)

    ￦438,000 / $299

    (￦379,000 / $259)

    - 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인

    - 회원추천 12명시 1년회비 면제

    정부(규제)기관

    소속회원

    무료

    - 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원

    - 제출서류 : 공무원증

    교육기관

    소속회원

    ￦187,000 / $119

    - 교육기관에 근무하는 개인

    학생 회원

    ￦40,000 / $29

    - 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생

    영프로페셔널

    회원

    ￦187,000 / $119

    - 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자

    - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자

    - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능

    - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

     

    * ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.

      (ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)

    * 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now

      (신청자명의 신용카드 결재)

     

     

    스폰서안내

    (단위 : 천원)

    구분

    다이아몬드

    플래티넘

    골드

    실버

    브론즈

    회원권

    4명

    2명

    2명

    1명

    - 

    스폰서비

    14,000

    8,000

    5,000

    3,500

    2,500

    매거진광고

    (광고위치)

    전면컬러

    (겉표지)

    전면컬러

    (안표지)

    전면컬러

    (내지)

    1/2컬러

    (내지)

    1/2흑백

    (내지)

        

     

     

     

    

    



    광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispekorea@ispe.or.kr


    ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청주시 흥덕구 직지대로 530, 702호 (송정동, 청주테크노S타워)

    글목록

    관련글

    뉴스레터 2020년 4월호

    뉴스레터 2020년 2월호






하루동안 창을 열지않음 | 닫기 x