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게시판-관련소식

뉴스레터 2020년 4월호

2020-04-21 by ISPE Korea

04. 2020 News Letter

MFDS 소식

의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP-허가업무-1) 개정 알림

허가사항 기재 시 국제의약용어(MadDRA) 적용방법에 대한 세부절차를 안내하는 등 허가업무 관련 '의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP)'을 개정합니다.

의약품 안전관리 제1차 종합계획

사회적, 기술적 변화를 고려하여 선제적인 의약품 안전관리 체계를 마련하고자, 붙임과 같이 의약품 안전관리 종합계획을 수립 배포합니다.

(의약품정책과)

GMP 가이드라인

Recommended Warning for Over-the-Counter Acetaminophen-Containing Drug Products and Labeling Statements Regarding Serious Skin Reactions

FDA is informing manufacturers, members of the medical and scientific community, and other interested persons that at this time we do not intend to take action against the marketing of single- and combination-ingredient, ~

Guidance for Industry and FDA Staff:
Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products

This guidance describes and explains the final rule on current good manufacturing practice (CGMP) requirements for combination products that FDA issued on January 22, 2013 (final rule).

ISPE 국내외 소식

Pharmaceutical Engineering 한글판

March-April 2020, Volume 40, Number 2

- SUSTAINABILITY AND THE LIFE SCIENCES INDUSTRY: A Global Introduction (Robert J. E. Bowen,

dipArch RIBA)

- BIOREMEDIATION OF PHARMACEUTICALS (Bilgen Yuncu, PhD, PE)

- GLOBAL REGULATORY TOWN HALL: Answers to Key Questions (Susan Sandler)

- GROWING MOMENTUM: 2019 ISPE Europe Pharma 4.0™ Conference Report (Thomas Zimmer, PhD, Hans Heesakkers, Christian Wolbeling, and Teresa Minero)

- EFFECTS OF TANK-AGITATED FERMENTATION on Tharapeutic mAb Quality (Anelis Quintana Cantillo, MSc, Wendy Montero Perez, Azalia de la Caridad Rodriguez Tano, MSc, Olga Lidia Fernandez Saez, leina Moro Perez, Alexi Bueno Soler, Jose Luis Duran, Jose Arquimides Castro Del Pino, and Tammy Boggiano Ayo, MSc)

- CHLORINE DIOXIDE GAS DECONTAMINATION VS. Liquid Disinfection (Jennifer Longstaff)

* International Membership : 5월초 배송예정

Upcoming Conferences

2020 ISPE Aseptic Conference

2-3 March 2020

North Bethesda, MD USA

2020 ISPE Europe Annual Conference

30 March-1 April 2020

Madrid, Spain

2020 ISPE Biopharmaceutical Manufacturing Conference

1-3 June 2020

Boston, MA

2020 ISPE Asia Pacific Pharmaceutical Manufacturing Executive Forum & Conference

21-22 September 2020

Bengaluru, India

2020 ISPE Europe Aseptic & Biotechnology Conference

28 September - 2 October 2020

Amsterdam, The Netherlands

2020 ISPE Annual Meeting & Expo

1-4 November 2020

Philadelphia, PA

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Guidance Documents

Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters

Published: December 2019

Pages: 124

Good Practice Guide: Asset Management

Published: September 2019

Pages: 116

Baseline Guide Vol 4: Water & Steam Systems 3rd Edition

Published: June 2019

Pages: 280

Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition

Published: June 2019

Pages: 212

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회원가입 안내

회원구분	회비	내용
기업체 소속회원 (재가입)	￦438,000 / $299 (￦379,000 / $259)	- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인 - 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원	무료	- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원 - 제출서류 : 공무원증
교육기관 소속회원	￦187,000 / $119	- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원	￦40,000 / $29	- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널 회원	￦187,000 / $119	- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자 - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자 - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능 - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

* ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.

(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)

* 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now

(신청자명의 신용카드 결재)

스폰서안내

(단위 : 천원)

구분	다이아몬드	플래티넘	골드	실버	브론즈
회원권	4명	2명	2명	1명	-
스폰서비	14,000	8,000	5,000	3,500	2,500
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