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게시판-관련소식

뉴스레터 2020년 5월호

2020-05-14 by ISPE Korea

05. 2020 News Letter

MFDS 소식

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제정 고시

1. 제정이유

「체외진단의료기기법」 제정(법률 제 1633호, 2019.4.30 공포, 2020.2.1 시행)에 따라 체외진단의료기기에 대한 적합성인정 등 심사에 대한 세부사항을 마련하려는 것임.

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제정령안 입법예고

식품의약품안전처 공고 제2020-158호
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」을 제정하는 데에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

GMP 가이드라인

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry

This guidance describes FDA’s current thinking on defining, establishing, and documenting manufacturing activities of the parties involved in contract drug manufacturing subject to current good manufacturing practice (CGMP) requirements.

Submission of Quality Metrics Data Guidance for Industry

Quality metrics are used throughout the drugs and biologics2 industry to monitor quality control 16 systems and processes and drive continuous improvement efforts in drug manufacturing.

ISPE 국내외 소식

Pharmaceutical Engineering 한글판

May-June 2020, Volume 40, Number 3

- INTRODUCCING ICH Q12: A Transformational Product Life-Cycle Management Guideline

- ISPE COMMENTS: to the Annex 2 PIC/S Draft Revision

- UPDATE FROM THE: ISPE Regulatory summit Regulators address Innovations and Harmonization

- A GAMP APPROACH: to Robotic Process Automation

- WEARABLE DEVICES AND BIOMETRICS: to improve efficiency in GxP Operations

- GOOD ENGINEERING PRACTICE: in Risk-Based Commissioning and Qualification

- Solubility Enhancement of Ibuprofen: by Porous Solid Dispersion Using a Flash Evaporation Method

* International Membership : 제작중, 6월중 배송예정

Upcoming Conferences

2020 ISPE Biopharmaceutical Manufacturing Virtual Conference

1-2 June 2020

Virtual Conference

2020 ISPE Continuous Manufacturing Virtual Workshop

3-4 June 2020

Virtual Workshop

2020 ISPE Europe Annual Virtual Conference

16-17 September 2020

Virtual Conference

2020 ISPE Asia Pacific Pharmaceutical Manufacturing Conference & Executive Forum

21-23 September 2020

Bengaluru, India

2020 ISPE Annual Meeting & Expo

1-4 November 2020

Philadelphia, PA

2020 ISPE Europe Pharma 4.0™

17-18 November 2020

Cork, Ireland

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Guidance Documents

Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters

Published: December 2019

Pages: 124

Good Practice Guide: Asset Management

Published: September 2019

Pages: 116

Baseline Guide Vol 4: Water & Steam Systems 3rd Edition

Published: June 2019

Pages: 280

Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition

Published: June 2019

Pages: 212

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회원가입 안내

회원구분	회비	내용
기업체 소속회원 (재가입)	￦438,000 / $309 (￦379,000 / $269)	- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인 - 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원	무료	- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원 - 제출서류 : 공무원증
교육기관 소속회원	￦187,000 / $121	- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원	￦40,000 / $29	- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널 회원	￦187,000 / $121	- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자 - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자 - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능 - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

* ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.

(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)

* 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now

(신청자명의 신용카드 결재)

스폰서안내

(단위 : 천원)

구분	다이아몬드	플래티넘	골드	실버	브론즈
회원권	4명	2명	2명	1명	-
스폰서비	14,000	8,000	5,000	3,500	2,500
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