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게시판-관련소식

뉴스레터 2020년 9월호

2020-09-18 by ISPE Korea

09. 2020 News Letter

MFDS 소식

의약품 잔류용매 기준 질의응답집 [민원인 안내서]

의약품 잔류용매 기준 질의응답집 [민원인 안내서]를 붙임과 같이 마련하였습니다.

설계기반 품질고도화(QbD) 도입대비를 위한 품질심사 안내서 [민원인 안내서]

설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서 [민원인 안내서] 입니다.

GMP 가이드라인

Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application

This guidance sets forth FDA’s policy regarding the mixing,2 diluting, and repackaging3 of certain types of biological products that have been licensed under section 351 of the Public Health Service ~

CVM GFI #235 Current Good Manufacturing Practice Requirements for Food for Animals

This guidance is intended for domestic and foreign facilities that are required to register as food facilities under the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (the FD&C Act) because they manufacture, process, pack, or hold animal food for consumption in the U.S.

ISPE 국내외 소식

Pharmaceutical Engineering 한글판

September-October 2020, Volume 40, Number 5

- Technology Trends: THE TRANSITION TO DIGITALIZATION

- VALIDATION OF CLINICAL TRIAL-RELATED SYSTEMS in Smaller Enterprises

- QUALITY AND REGULATORY SOLUTIONS for PAT in Continuous Manufacturing

- USING CFD MULTIPHASE MODELING to Predict Bioreactor Performance

- SELF-CALIBRATING THERMOMETERS for Use in Medical Autoclaves

* International Membership : 10월 배송 예정

2020 ISPE September Online Live Training

Deep Dive into Pharma Training Courses

Pharmaceutical Water Generation

1-4 September 2020

Instructor: Gary V. Zoccolante, BSME (President, Plymouth Rock Water Consultants)

Basic Principles of Computerized Systems Compliance using GAMP 5, Including

Revised Annex 11 & Part 12 Updated!

15-16 September 2020

Instructor: Michael Byrd (Former Director of CVS and CTO for ProPharma Gruoup)

Cleaning Validation Principles

21-24 September 2020

Instructor: Rebecca A. Brewer (VP Strategic Practices, Quality Executive Partners, Inc.)

Pharmaceutical Water systems

28 Sept-1 Oct 2020

Instructor: Andrew M. Provan (Process Consultant, MSc, MIChemE, EXmoor Pharma Concepts Ltd.)

Practical Implementation of Process Validation Lifecycle Approach

29 Sept-1 Oct 2020

Instructor: Katherine Giacoletti (Partner, synoloStats LLC), Shawn R. Gould (Director, Regulatory Compliance Johnson & Johnson)

Upcoming Conferences

2020 ISPE Asia Pacific Pharmaceutical Manufacturing Virtual Conference & Executive Forum

21-25 September 2020

Virtual Conference / Virtual Executive Forum

2020 ISPE Europe Biotechnology Virtual Conference

5-8 October 2020

Virtual Conference

2020 ISPE Annual Meeting & Expo

1-4 November 2020

Virtual Conference

2020 ISPE Europe Pharma 4.0™

17-18 November 2020

Virtual Conference

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Guidance Documents

Guide: Cleaning Validation Lifecycle- Applications, Methods, & Controls

Published: August 2020

Pages: 236

Good Practice Guide: Gritical Utilities GMP Compliance

Published: June 2020

Pages: 100

Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters

Published: December 2019

Pages: 124

Good Practice Guide: Asset Management

Published: September 2019

Pages: 116

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회원가입 안내

회원구분	회비	내용
기업체 소속회원 (재가입)	￦438,000 / $309 (￦379,000 / $269)	- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
정부(규제)기관 소속회원	무료	- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원 - 제출서류 : 공무원증
교육기관 소속회원	￦187,000 / $121	- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원	￦40,000 / $29	- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널 회원	￦187,000 / $121	- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자 - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자 - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능 - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

* ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.

(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)

* 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now

(신청자명의 신용카드 결재)

스폰서안내

(단위 : 천원)

구분	다이아몬드	플래티넘	골드	실버	브론즈
회원권	4명	2명	2명	1명	-
스폰서비	14,000	8,000	5,000	3,500	2,500
매거진광고 (광고위치)	전면컬러 (겉표지)	전면컬러 (안표지)	전면컬러 (내지)	1/2컬러 (내지)	1/2흑백 (내지)

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