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게시판-관련소식

뉴스레터 2021년 3월호

2021-05-10 by ISPE Korea

3. 2021 News Letter

MFDS 소식

2021년 바이오의약품 정책허가심사설명회(3.25) 발표자료 공유

2021년 바이오의약품 정책허가심사설명회 발표자료를 게시합니다.

붙임

1. 바이오의약품 정책방향

2. 첨단바이오의약품 정책방향

3. 코로나19 신속허가 지원

4. 바이오의약품 분야별 심사계획

2021년 의약품 허가업무 온라인 설명회 발표자료 공유

○ 일시 : '21. 3. 11.(목), 14:00~16:00

○ 대상: 의약품 관련 협회 및 제약업계 관련자

○ 세부내용

-의약품 허가제도 및 규제 개선사항

-완제중심 허가∙심사 관리방안

-의약품 허가∙심사결과 정보공개 개선방안

-e-허가증 도입 및 운영

-국가사이버정보공유시스템 소개

붙임.

의약품 허가제도 및 규제 개선사항

GMP 가이드라인

Organ-Specific Warnings: Internal
Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use - Labeling for Products That Contain Acetaminophen Guidance for Industry

This guidance is intended to inform manufacturers of certain nonprescription (also referred to as over-the-counter or (OTC)) internal analgesic, ~

Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality

This guidance is intended to alert manufacturers of active pharmaceutical ingredients (APIs), pharmaceutical and medical device manufacturers of finished products, repackers, and ~

ISPE 국내외 소식

Pharmaceutical Engineering 한글판

March-April 2021, Volume 41, Number 2

- HOLISTIC CONTROL STRATEGY: From ICH Quality Guidelines to Pharma 4.0™

- DATA SCIENCE FOR PHARMA 4.0™, Drug Development, and Production-Part1

- THE HISTORY AND FUTURE OF VALIDATION

- BREAKING WITH TRADITION: Laying the Foundation for Validation 4.0

- New Good Practice Guide on Equipment Reliability

- AUTOMATING MACO CALCULATIONS in Cleaning Validation

- MATERIAL PROPERTIES DATABASES to Advance Pharmaceutical Processing

* International Membership : 무료 배송해 드립니다 (4월말~5월 초순경 예정)

Upcoming Conferences

2021 ISPE Global Pharmaceutical Regulatory Summit

28 April 2020

Virtual Summit

Theme: Remote/Distant Assessments, Audits, and Regulatory Guidance

ISPE Expert Xchange GAMP®: Implementing Data Integrity by Design

11 May 2021

Virtual Session

Theme: Next-Gneration Virtual Experience

2021 ISPE Global Pharmaceutical Regulatory summit

16 June 2021

Virtual Summit

Theme: Quality Risk Management Ensuring Shared Responsibility across Key Stakeholders

2021 ISPE Asia Pacific Pharmaceutical Mfg Conference

17-18 June 2021

Virtual Conterence

Theme: Sustainable Implementation of Quality Risk Management

Guidance Documents

Good Practice Guide: Maintenance 2nd Edition

Published: January 2021

Pages: 032

Member Price: $295.00

Non-Member Price: $595.00

APQ Guide: Corrective Action & Preventive Action (CAPA) System

Published: November 2020

Pages: 136

Member Price: $215.00

Non-Member Price: $515.00

ISPE Publishes ISPE GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design

Published: October 2020

Pages: 176

Member Price: $395.00

Non-Member Price: $695.00

Guide: Cleaning Validation Lifecycle - Applications, Methods, & Controls

Published: August 2020

Papes: 236

Member Price: $495.00

Non-Member Price: $795.00

Good Practice Guide: Gritical Utilities GMP Compliance

Published: June 2020

Pages: 100

Member Price: $295.00

Non-Member Price: $ 595.00

회원가입 안내

회원구분	회비	내용
기업체 소속회원 (재가입)	￦438,000 / $309 (￦379,000 / $269)	- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
정부(규제)기관 소속회원	무료	- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원 - 제출서류 : 공무원증
교육기관 소속회원	￦187,000 / $121	- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원	￦40,000 / $29	- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널 회원	￦187,000 / $121	- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자 - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자 - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능 - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

* ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.

(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)

* 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now

(신청자명의 신용카드 결재)

스폰서안내

(단위 : 천원)

구분	다이아몬드	플래티넘	골드	실버	브론즈
회원권	4명	2명	2명	1명	-
스폰서비	14,000	8,000	5,000	3,500	2,500
매거진광고 (광고위치)	전면컬러 (겉표지)	전면컬러 (안표지)	전면컬러 (내지)	1/2컬러 (내지)	1/2흑백 (내지)

광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net

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