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게시판-관련소식
뉴스레터 2021년 7월호
2021-07-27 by ISPE Korea
07. 2021 News Letter-
MFDS 소식
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코로나19 백신 개발 시 고려사항(민원인 안내서)
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코로나19 백신 개발 시 고려사항(민원인 안내서) 2차 개정본
이 안내서는 코로나19 백신 개발시 고려사항에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술할 것으로 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다. 또한 처음으로 발행하는 코로나19 백신 개발 안내서로서 추후 진전 또는 개량되는 기술 정보 등이 있는 경우 보완 및 수정할 방침입니다.
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「대한민국약전」 일부개정고시
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대한민국약전(식약처고시, 제2021-61호)을 2021.7.15일자로 일부개정고시합니다.
대한민국약전 기준, 규격을 국제조화하여 유전자재조함 의약품의 품질관리를 합리적으로 개선하고, 연구개발사업 결과등을 반영하여 생약 및 생약제제 중 일부 기준, 규격 및 일반시험법을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 개선함으로서 기준 규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함.
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GMP 가이드라인
Guidance for Industry Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers
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This guidance provides recommendations for biological product, drug, and device firms on FDA's current thinking concerning the testing recommendations and acceptance criteria in the United States Pharmacopeia(USP) Chapter <85> Bacterial Endotoxins Test, ~
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Media Fills for Validation of Aseptic Preparations for Positron Emission Tomography(PET) Drugs
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This guidance is intended to help manufacturers of positron emission tomography(PET) drugs meet the requirements for the agency's current good manufacturing practice(CGMP) regulations for PET drugs (21 CFR part 212).
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ISPE 국내외 소식
한글판 매거진 (PHARMACEUTICAL ENGINEERING)
July-August 2021, Volume 41, Number 4
∙ OPPORTUNITIES IN CONTINUOUS MANUFACTURING of Large Molecules
∙ CONTINUOUS MANUFACTURING as a Tool for Accelerated Development
∙ REGULATORY ASPECTS OF GLOBAL ACCEPTANCE of Continuous Manufacturing
∙ CONTINUOUS MANUFACTURING GOOD PRACTICE GUIDE Is Planned
∙ NAVIGATING THE LIFE CYCLE for Cell and Gene Therapies
∙ SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE FUNDAMENTALS
ISPE MEMBERSHIP: 8월말 발간 및 배송예정
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ISPE KOREA 온라인교육 (9월)
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2021.09.14 (13:00~14:50)
Draft EU Annex1 Manufacture of sterile Medicinal Products
강사: 오성창 (씨티씨바이오 / 전무이사)
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2021.09.14 (15:30~16:20)
Validation
안도영 (아이비에스 / 대표이사)
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Upcoming Conferences
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2021 ISPE Biotechnology Conference & Workshop
22-24 September 2021
Now a Virtual Conference
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2021 ISPE Facilities of the Future Conference
28-29 September 2021
North Bethesda, MD
2021 ISPE Annual Meeting & Expo
31 October - 3 November 2021
Boston, MA
Theme: Agility. Collaboration. Innovation.
2021 ISPE Pharma 4.0™ & Annex 1 Conference
8-9 December 2021
Vienna, Austria
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Guidance Documents
Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry
Published: May 2021
Pages: 160
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
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Good Practice Guide: Maintenance 2nd Edition
Published: January 2021
Pages: 032
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Good Practice Guide: Equipment Reliability
Published: December 2020
Pages: 140
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
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APQ Guide: Corrective Action & Preventive Action (CAPA) System
Published: November 2020
Pages: 136
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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