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게시판-관련소식
뉴스레터 2021년 8월호
2021-08-31 by ISPE Korea
08. 2021 News Letter-
MFDS 소식
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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
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'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 행정절차법 제41조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.
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'의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정고시(안) 행정예고
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식품의약품안전처 공고 제2021-408호
'의약품 품목갱신에 관한 규정'을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 '행정절차법' 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.
'약사법 시행령' 일부개정령(안) 입법예고
식품의약품안전처공고 제2021-406호
'약사법 시행령'을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 '행정절차법' 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
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GMP 가이드라인
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PET Drugs-Current Good Manufacturing Practice (CGMP)
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This guidance is intended to help small businesses better understand and comply with the regulations issued by the Food and Drug Administration (FDA) concerning current good manufacturing practice (CGMP) for positron emission tomography (PET) drugs.
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Process Validation: General Principles and Practices
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This guidance outlines the general principles and approaches that FDA considers appropriate elements of process validation for the manufacture of human and animal drug and biological products, including active pharmaceutical ingredients (APIs or drug substances), ~
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ISPE 국내외 소식
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ISPE KOREA 온라인 ZOOM 교육 (9월)
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2021.09.14 (13:00~15:00)
EU GMP, Eudralex Vol.4 Annex 1의 이해
강사: 오성창 (씨티씨바이오 / 상무)
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2021.09.14 (15:30~17:30)
T5 Validation
강사: 안도영 (아이비에스 / 대표이사)
한글판 매거진 7-8월호 (Volume41, Number4)
- OPPORTUNITIES IN CONTINUOUS MANUFACTURING of Large Molecules
By Robert Dream, PE, CPIP, Je ery Odum, CPIP, José C. Menezes, and Antonio R. Moreira
- CONTINUOUS MANUFACTURING as a Tool for Accelerated Development
By Katherine E. D. Giacoletti and Wyatt J. Roth, PhD
- REGULATORY ASPECTS OF GLOBAL ACCEPTANCE of Continuous Manufacturing
By Ahmad Almaya, PhD, and Kim Boué, MSc
- CONTINUOUS MANUFACTURING GOOD PRACTICE GUIDE Is Planned
By Gregory Connelly, PhD
- NAVIGATING THE LIFE CYCLE for Cell and Gene Therapies
By Luciana Mansolelli, PharmD, and Diluks De Silva
- SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE FUNDAMENTALS
By Whitney Hartung, Dr sc, John Schalago, Claudio Rossi, and Richard Pavkov
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Upcoming Conferences
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2021 ISPE Biotechnology Conference & Workshop
22-24 September 2021
Virtual Conference
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2021 ISPE Facilities of the Future Conference
28-29 September 2021
North Bethesda,MD
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Guidance Documents
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APQ Guide: Management Responsibilities & Review (MRR)
Published: July 2021
Papes: 236
Member Price: $495.00
Non-Member Price: $795.00
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Good Practice Guide: Maintenance 2nd Edition
Published: January 2021
Pages: 162
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
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APQ Guide: Corrective Action & Preventive Action (CAPA) System
Published: November 2020
Pages: 136
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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