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게시판-관련소식
뉴스레터 2022년 1월호
2022-01-21 by ISPE Korea
01. 2022 News Letter-
MFDS 소식
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「의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼」 개정알림
의약품의 품목허가·신고 업무 처리시 반드시 확인해야 할 사항을 체크리스트 형식으로 제공하여 민원업무처리의 효율성, 일관성, 투명성을 제고하고자 함
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국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(1개정) 개정알림
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이 업무수행편람은 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 의약품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병의 예방백신 등에 대하여 국민보건, 국방상의 이유로 다른 출하승인에 우선하여 처리할 수 있도록 규정된 국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정 제12조에 따른 신속 출하승인 업무수행 절차를 문서화 함으로써 그 업무의 정확성과 일관성을 확보하고 해당업무의 빠른 처리를 통해 국가출하승인 의약품의 적기 공급을 기하기 위한 것이다.
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GMP 가이드라인
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Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production
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This guidance for industry provides the Agency's current thinking on how to evaluate out-of-specification (OOS) test results. For purposes of this document, the term OOS results includes all test results that fall outside the specifications or acceptance criteria established in drug applications, drug master files (DMFs), official compendia, of by the manufacturer.
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Good Manufacturing Practices for Animal Cells, Tissues, and Cell and Tissur-Based Products
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FDA's Center for Veterinary Medicine (CVM) is issuing this guidance to provide establishments that manufacture animal cells, tissues, and cell-and tissue-based products meeting the definition of a new animal drug (ACTPs) with recommendations for meeting current good manufacturing practices (CGMPs) requirements.
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ISPE 국내외 소식
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
January-February 2022 / Volume 42, Number 1
- TOWARD A SINGLE GLOBAL CONTROL STRATEGY: Industry Study
- MEASURING PHARMA'S ADOPTION OF INDUSTRY 4.0
- CASE STUDY: Water for Injection Plant Al-based Maintenance
- Risk-Based Continued Test-Method Performance VERIFICATION SYSTEM
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ISPE KOREA 온라인교육 (22'1월)
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2022.01.11 (13:00~15:00)
Pharmaceutical Water System
강사: 안도영 (아이비에스 / 대표이사)
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Upcoming Conferences
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2022 ISPE Facilities of the Future Conference
1-2 February 2022
North Bethesda, MD or Virtual
2022 ISPE Aseptic Conference
14-15 March 2022
North Bethesda, MD or Virtual
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Guidance Documents
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Good Practice Guide: Good Engineering Practice 2nd Edition
Published: October 2021
Pages: 244
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
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GAMP Good Practice Guide: Enabling Innovation
Published: September 2021
Pages: 102
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Good Practice Guide: IMP Reverse Logistics
Published: August 2021
Pages: 56
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
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