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게시판-관련소식
뉴스레터 2022년 3월호
2022-03-29 by ISPE Korea
3. 2022 News Letter-
MFDS 소식
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대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고
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「약사법」 제51조 제1항에 따른 「대한민국약전」 (식품의약품안전처 고시-제2021-101호, 2021.12.2.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
1. 개정이유
「대한민국약전」 기준규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 제약업계 애로사항등을 반영하여 일부기준 규격 및 일반시험법을 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함.
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의약품 우수심사기준 업무수행편람[GRP-MaPP-심사기준-01] 개정
'의약품 임상시험계획(변경)승인검토서 작성기준(12개정)'을 붙임으로 첨부드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
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GMP 가이드라인
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CVM GF1 #254 Donor Eligibility for Animal Cells, Tissues, and Cell-and Tissue-Based Products
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This draft guidance is for sponsors, firms, individuals, and establishments that participate in the manufacture of, or perform any aspect of the donor eligibility determination for animal cells, tissues, and cell- and tissue-based products (ACTPs) that meet the definition of a new animal drug.
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Field Alert Report Submission: Questions and Answers Guidance for Industry
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This guidance provides FDA’s current thinking regarding the requirements for submission of field alert reports (FARs) by applicants of new drug applications (NDAs) and abbreviated new drug applications (ANDAs) and outlines FDA’s recommendations for FAR submissions to help improve their consistency and relevancy.
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ISPE 국내외 소식
2022년 상반기 교육안내
2022.04.21(목)
- 13:00~15:00 Virus Clearance Study 기초 및 업무시 주의사항 (강성균 / 싸토리우스코리아)
- 15:30~17:30 Filter integrity test의 최신경향 및 고급운용법 (정원영 / 싸토리우스코리아)
2022.05.19(목)
- 13:00~14:00 무균의약품의 오염관리 (김부선 / ISPE KOREA)
- 14:30~16:00 Ase[toc Tramsfer: minimizing the contarmination risk (Charles DAVIAU & Gabriel PEYRAS / GETINGE / 동시통역)
교육신청방법
- 교육방법: 실시간 비대면교육 (온라인)
- 교육신청: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 로그인 - 실시간교육 - 교육신청서 작성 - 교육비 납부
- 교육비: 신용카드 결재 및 무통장입금(세금계산서 발급)
* 일반회원: 시간당 30,000원
* 국제회원, 교육회원: 시간당 18,000원 (40% 할인가)
- 수료증발급: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 마이페이지
ISPE KOREA 교육회원 모집
- 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
- 회원혜택
* 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
* 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
* 동영상 교육자료 무료시청
- 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
- 회원가입비: 연25만원
* 신용카드 결재 및 무통장입금(세금계산서 발급)
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PHARMACEUTICAL ENGINEERING (한글판)
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March-April 2022 / Volume 42, Number 2
- GAMP® CONSIDERATIONS When Relying on Open-Source Software
- QUALITY AGREEMENTS FOR SAAS SOLUTIONS Intended for GxP Use
- SUPPLIER QUALIFICATION PROGRAM for Key Raw Materials
- VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES Using Media Fill
- LESSONS LEARNED in Global CQV
* 국제회원, 교육회원: www.ispe.or.kr - 출판물 - 매거진에서 확인 가능합니다.
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Upcoming Conferences
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2022 ISPE Europe Annual Conference
25-27 April 2022
Madrid, Spain or Virtual
2022 ISPE China Spring Conference
10-11 June 2022
Hangzhou Shi Zhejiang Province, China
Theme: Leverage global knowledge, Enable China excellence.
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Guidance Documents
APQ Guide: Change Management(CM) System
Published: February 2022
Pages: 152
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
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Good Practice Guide: Good Engineering Practice 2nd Edition
Published: October 2021
Pages: 244
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
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Guide: ATMPs-Autologous Cell Therapy
Published: November 2021
Pages: 148
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers 2nd Edition
Published: December 2021
Pages: 134
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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