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게시판-관련소식
뉴스레터 2022년 4월호
2022-04-27 by ISPE Korea
4. 2022 News Letter-
MFDS 소식
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
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식품의약품안전처공고 제2022-167호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2022년 4월 14일
식품의약품안전처장
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[GRP-MaPP-허가업무-01] '의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항'(13개정) 알림
'이 지침서(편람)는 민원인이 작성 신청한 허가사항에 대한 검토 및 시정에 필요한 기준 및 기재방법을 지원하기 위한 것이다.
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GMP 가이드라인
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Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs
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This guidance recommends steps manufacturers of APIs and drug products should take to detect and prevent unacceptable levels of nitrosamine 2 impurities in pharmaceutical products.
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Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form drug Products
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The last few decades have seen an increasing demand in various health care settings for solid oral dosage form drug products repackaged into unit-dose containers, which hold a quantity of drug for administration as a single dose.
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ISPE 국내외 소식
2022년 상반기 교육안내
2022.04.21(목)
- 13:00~15:00 Virus Clearance Study 기초 및 업무시 주의사항 (강성균 / 싸토리우스코리아)
- 15:30~17:30 Filter integrity test의 최신경향 및 고급운용법 (정원영 / 싸토리우스코리아)
2022.05.19(목)
- 13:00~14:00 무균의약품의 오염관리 (김부선 / ISPE KOREA)
- 14:30~16:00 Aseptic Transfer: minimizing the contamination risk (Charles DAVIAU & Gabriel PEYRAS / GETINGE / 동시통역)
교육신청방법
- 교육방법: 실시간 비대면교육 (온라인)
- 교육신청: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 로그인 - 실시간교육 - 교육신청서 작성 - 교육비 납부
- 교육비: 신용카드 결재 및 무통장입금(세금계산서 발급)
* 일반회원: 시간당 30,000원
* 국제회원, 교육회원: 시간당 18,000원 (40% 할인가)
- 수료증발급: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 마이페이지
ISPE KOREA 교육회원 모집
- 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
- 회원혜택
* 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
* 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
* 동영상 교육자료 무료시청
- 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
- 회원가입비: 연25만원
* 신용카드 결재 및 무통장입금(세금계산서 발급)
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PHARMACEUTICAL ENGINEERING (한글판)
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March-April 2022 / Volume 42, Number 2
- GAMP® CONSIDERATIONS When Relying on Open-Source Software
- QUALITY AGREEMENTS FOR SAAS SOLUTIONS Intended for GxP Use
- SUPPLIER QUALIFICATION PROGRAM for Key Raw Materials
- VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES Using Media Fill
- LESSONS LEARNED in Global CQV
* 국제회원, 교육회원: www.ispe.or.kr - 출판물 - 매거진에서 확인 가능합니다.
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Upcoming Conferences
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2022 ISPE Europe Annual Conference
25-27 April 2022
Madrid, Spain or Virtual
2022 ISPE China Spring Conference
10-11 June 2022
Hangzhou Shi Zhejiang Province, China
Theme: Leverage global knowledge, Enable China excellence.
2022 ISPE Biotechnology Conference
28-30 June 2022
Boston, MA USA
2022 ISPE China Spring Conference
25-27 August 2022
Hangzhou shi Zhejiang Province, China
Theme: Leverage global knowledge, Enable China excellence
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Guidance Documents
Good Practice Guide: Continuous Manufacturing of Oral solid Dosage Forms
Published: March 2022
Pages: 142
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
APQ Guide: Change Management(CM) System
Published: February 2022
Pages: 152
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
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Good Practice Guide: Good Engineering Practice 2nd Edition
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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