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게시판-관련소식
뉴스레터 2022년 5월호
2022-05-24 by ISPE Korea
5. 2022 News Letter-
MFDS 소식
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대한민국약전 일부개정고시 알림
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「대한민국약전」 (제2022-36호, 2022.5.10) 고시전문입니다.
1. 개정이유
「대한민국약전」 기준규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고 제약업계 애로사항 등을 반영하여 일부 기준 규격 침 일반시험법을 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준 규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함.
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생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제정고시
'1. 제정이유
「생물학적 제제 등의 제조/판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021.7.16)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송시 필요한 절차와 방법 등에 대하여 총리령에서 위임된 사항을 정하려는 것임.
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GMP 가이드라인
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CVM Guidance for Industry #264-Standardized Medicated Feed Assay Limits
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CVM establishes assay limits for drugs in medicated feeds (i.e., Type B and Type C medicated feeds) as part of the approval process for Type A medicated articles. The term “assay limits” refers to how much the measured amount of drug can deviate from the labeled amount of drug.
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Current Good Manufacturing Practice-Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act Guidance for Industry
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This guidance describes FDA’s policies regarding compliance with current good manufacturing practice (CGMP) requirements for facilities that compound human drugs and register with FDA as outsourcing facilities under section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
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ISPE 국내외 소식
2022년 5월교육
2022.05.19(목) 완료
* 13:00~14:00 무균의약품의 오염관리 (김부선 / ISPE KOREA)
* 14:30~16:00 Aseptic Transfer: minimizing the contamination risk (Charles DAVIAU & Gabriel PEYRAS / GETINGE / 동시통역)
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연25만원
- 신용카드 결재 및 무통장입금(세금계산서 발급)
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PHARMACEUTICAL ENGINEERING (한글판)
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May-June 2022 / Volume 42, Number 3
- VIRAL VECTOR PLATFORMS: Intersection of Facility and Program
- ATMP FACILITIES: Adapting to a Multimodal Future
- REIMAGINING CPV for a Pharma 4.0 World
- PANDEMIC PROGRESS: Industry's Journey From 2020 to Today
- MOVING FROM CLEANROOM to Isolation Technology for ATMPs
- ACCELERATING BIOPHARMACEUTICAL VIRTUAL FATS IN A PANDEMIC
- MATHEMATICAL MODELS in Experimental Design and Scale-Up
* 영한 번역중, 6월 말경 완료예정
* 국제회원, 교육회원: www.ispe.or.kr - 출판물 - 매거진에서 확인 가능합니다.
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Upcoming Conferences
2022 ISPE China Spring Conference
10-11 June 2022
Hangzhou Shi Zhejiang Province, China
Theme: Leverage global knowledge, Enable China excellence.
2022 ISPE Biotechnology Conference
28-30 June 2022
Boston, MA USA
2022 ISPE China Spring Conference
25-27 August 2022
Hangzhou shi Zhejiang Province, China
Theme: Leverage global knowledge, Enable China excellence
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Guidance Documents
Good Practice Guide: Continuous Manufacturing of Oral solid Dosage Forms
Published: March 2022
Pages: 142
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
APQ Guide: Change Management(CM) System
Published: February 2022
Pages: 152
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
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Good Practice Guide: Good Engineering Practice 2nd Edition
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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