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게시판-관련소식
뉴스레터 2022년 7월호
2022-07-28 by ISPE Korea
7. 2022 News Letter-
MFDS 소식
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2021 국가출하승인 애뉴얼 리포트
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 '2021 국가출하승인 애뉴얼 리포트'를 발간하였습니다. 이번 애뉴얼 리포트의 주요내용은 지난해 국가출하승인 현황, 코로나19백신신속 국가출하승인 현황, 생물학적제제 품질확보 노력(민,관협력, 국제협력, 연구사업), 코로나19백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제운영결과, 관련 규정 제,개정사항 안내 등입니다.
코로나19 치료제/백신개발 상담사례집(제1개정)[민원인 안내서]
코로나19 치료제/백신 개발 및 제품화를 위해 사전상담으로 질의한 내용을 현행화하여 '코로나19 치료제/백신개발 상담사례집(제1개정)[민원인 안내서]를 발간함으로써, 연구개발자들이 제품 개발 시행착오를 최소화하고 신속한 치료제/백신의 제품화를 도모하고자 합니다. 업무에 많은 활용이 되길 바랍니다.
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GMP 가이드라인
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Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases
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This guidance is intended to assist manufacturers of medical gases in complying with applicable current good manufacturing practice (CGMP) regulations (21 CFR parts 210 and 211). Medical gases are generally regulated as finished pharmaceuticals and are subject to CGMP requirements regardless of the processing stage.
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Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities
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This guidance sets forth the FDA's policy regarding repackaging by State-licensed pharmacies, Federal facilities, and facilities that register with FDA as outsourcing facilities under section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act or the Act).
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ISPE 국내외 소식
2022년도 하반기교육 일정
2022.08.16 (13:00~16:00)
- 교육명: 적격성평가와 밸리데이션
- 강사: 김한욱심사관 (식품의약품안전처)
- 온라인교육: ZOOM
2022.09.27-28 (9:00~15:00)
- 교육명: Lastest CGMP for Drug & Biological Products and Its Practical Implementation 외
- 강사: 이정길회장 (ISPE KOREA)
- 오프라인교육: 판교
- 일정 및 장소는 변경될 수 있습니다. 추후 자세한 사항을 안내 드리겠습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연25만원
- 신용카드 결재 및 무통장입금(세금계산서 발급)
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PHARMACEUTICAL ENGINEERING (한글판)
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July-August 2022 / Volume 42, Number 4
- INTEGRATING KNOWLEDGE MANAGEMENT and Quality Risk Management
- FROM DATA TO KNOWLEDGE MANAGEMENT What to Consider
- KNOWLEDGE CENTERS IMPROVE Knowledge Capture and Sharing
- AI GOVERNANCE AND QA FRAMEWORK: AI Governance Process Design
* 국제회원, 교육회원: www.ispe.or.kr - 출판물 - 매거진에서 확인 가능합니다.
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Upcoming Conferences
ISPE Expert Xchange: Regulatory Summit on Modernizing Inspections
14 September 2022
Virtual
2022 ISPE China Conference
28-30 September 2022
Hangzhou Shi Zhejiang Province, China
Theme: Leverage global knowledge, Enable China excellence
2022 ISPE Annual Meeting & Expo
30 October - 2 November 2022
Orlando, FL USA
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Guidance Documents
Good Practice Guide: Membrane-Based WFI Systems
Published: May 2022
Pages: 196
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Good Practice Guide: Continuous Manufacturing of Oral solid Dosage Forms
Published: March 2022
Pages: 142
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
APQ Guide: Change Management(CM) System
Published: February 2022
Pages: 152
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
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Good Practice Guide: Good Engineering Practice 2nd Edition
Published: October 2021
Pages: 244
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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