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게시판-관련소식
뉴스레터 2022년 8월호
2022-09-27 by ISPE Korea
8. 2022 News Letter-
MFDS 소식
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바이오의약품 사전 GMP 평가지침 개정
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바이오의약품 허가신청시 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가절차와 관련하여 현재 운영중인 업무처리 절차를 개선하기 위하여 붙임과 같이 '바이오의약품 사전 GMP평가지침(공무원지침서)을 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(공무원지침서)
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성 및 예측 가능성을 확보하기 위하여 <의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침>(공무원지침서)(개정)을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
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GMP 가이드라인
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Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination
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This guidance describes methods, facility design elements, and controls that are important in preventing drugs from being cross-contaminated with compounds containing a beta-lactamring. This guidance also provides information regarding the relative health risk of, and the potential for, cross-reactivity in the classes of non-penicillin beta-lactam antibacterial drugs and non-antibacterial beta-lactam compounds.
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Risk Management Plans to Mitigate the Potential for drug Shortages
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This guidance is intended to help stakeholders develop, maintain, and implement risk management plans (RMPs) to proactively assist in the prevention of human drug product and biological product shortage. RMPs can provide shakeholders with a framework to proactively identify, prioritize, and implement strategies to mitigate hazards that can cause a supply disruption.
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ISPE 국내외 소식
2022년도 하반기교육 일정
2022.09.27-28 (9:00~15:00)
- 교육명: Lastest CGMP for Drug & Biological Products and Its Practical Implementation 외
- 강사: 이정길회장 (ISPE KOREA)
- 오프라인교육: 판교
- 일정 및 장소는 변경될 수 있습니다. 추후 자세한 사항을 안내 드리겠습니다.
2022.11.22 (13:00~16:00
- 교육명: ICH Q8, Q9, Q10을 응용한 QbD 접근법
- 강사: 김태규대표 (비앤피케어)
- 온라인교육: ZOOM
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연25만원
- 신용카드 결재 및 무통장입금(세금계산서 발급)
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PHARMACEUTICAL ENGINEERING (한글판)
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July-August 2022 / Volume 42, Number 4
- INTEGRATING KNOWLEDGE MANAGEMENT and Quality Risk Management
- FROM DATA TO KNOWLEDGE MANAGEMENT What to Consider
- KNOWLEDGE CENTERS IMPROVE Knowledge Capture and Sharing
- AI GOVERNANCE AND QA FRAMEWORK: AI Governance Process Design
* 국제회원, 교육회원: www.ispe.or.kr - 출판물 - 매거진에서 확인 가능합니다.
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Upcoming Conferences
ISPE Expert Xchange: Regulatory Summit on Modernizing Inspections
14 September 2022
Virtual
2022 ISPE China Conference
28-30 September 2022
Hangzhou Shi Zhejiang Province, China
Theme: Leverage global knowledge, Enable China excellence
2022 ISPE Annual Meeting & Expo
30 October - 2 November 2022
Orlando, FL USA
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Guidance Documents
Good Practice Guide: Membrane-Based WFI Systems
Published: May 2022
Pages: 196
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Good Practice Guide: Continuous Manufacturing of Oral solid Dosage Forms
Published: March 2022
Pages: 142
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
APQ Guide: Change Management(CM) System
Published: February 2022
Pages: 152
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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