공중보건위기상황, 대규모 회수 발생등 식약처장이 필요하다고 인정하는 예외적인 경우 회수점검대상을 조정할수 있도록 '의약품등 회수에 관한 규정'(식약처고시)이 개정 됨에 따라 회수점검대상 조정세부절차 등 세부사항을 반영하여 '의약품 회수폐기처리 운영지침'을 붙임과 같이 개정하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

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이 지침서(편람)는 개량신약에 대한 기준, 대상등을 명확히 하고 관련 업무를 지원하기 위한 것이다. 

본 편람은 의약품 허가사항 검토자를 대상으로 한다.

본 편람은 개량신약의 대상, 적용 예를 제시하여 해당 의약품의 개량신약 인정 여부시 고려사항을 기술한 것이다.

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This guidance for industry provides the Agency's current thinking on how to evaluate out-of-specification (OOS) test results. For purposes of this document, the term OOS results includes all test results that fall outside the specifications or acceptance criteria established in drug applications, drug master files (DMFs), official compendia, or by the manufacturer.

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FDA is issuing this draft guidance to provide recommendations on computer software assurance for computers and automated data processing systems used as part of medical device production or the quality system.

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2022.09.27-28 (9:00~15:00) / 대면교육 

2022.11.22 (13:00~16:00) / ZOOM 온라인교육

September-October 2022 / Volume 42, Number 5

* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분

* 회원혜택

  - 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드 

  - 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인

  - 동영상 교육자료 무료시청

* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부

* 회원가입비: 연 25만원 

2022 ISPE Annual Meeting & Expo

2022 ISPE Pharma 4.0 & Annex1 Conference

2023 ISPE Facilities of the Future Conference

GAMP 5 Guide 2nd Edition

Good Practice Guide: Membrane-Based WFI Systems

Good Practice Guide: Continuous Manufacturing of Oral solid Dosage Forms