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게시판-관련소식
뉴스레터 2022년 10월호
2022-10-20 by ISPE Korea
10. 2022 News Letter-
MFDS 소식
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변경관리 측면에서의 의약품품질시스템 평가방식 세부 가이드라인 제정
'변경관리 측면에서의 의약품품질시스템 평가방식 세부 가이드라인'을 붙임과 제정하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
<대한민국약전> 일부개정고시
「대한민국약전」 (제2022-73호, 2022.10.12) 고시전문입니다.
「대한민국약전」 기준, 규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고 제형 특성을 고려하여 최신 과학수준에 맞게 개선함으로서 기준규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록함.
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GMP 가이드라인
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CVM GFI #272 Practices to Prevent Unsafe Contamination of Animal Feed from Drug Carryover
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This guidance describes practices available to medicated feed manufacturers to prevent unsafe contamination from drug carryover into a non-medicated animal feed or a different medicated feed. This guidance contains much of the information found inthe Compliance Policy Guides Sec.
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Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program
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The FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is issuing this draft guidance to describe its policy regarding FDA's participation in the Voluntary Improvement Program (VIP). The VIP is a voluntary program facilitated through the Medical Device Innovation Consortium (MDIC) that evaluates the capability and performance of a medical device manufacturer's practices using third-party appraisals, and is intended to guide improvement to enhance the quality of devices.
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ISPE 국내외 소식
ISPE KOREA GMP교육 일정
2022.10.25 (13:00~16:00) / ZOOM 온라인교육
- 교육명: ISPE GAMP5 Second Edition
- 강사: 이승훈 컨설턴트 (워터스코리아)
- 신청방법: ISPE KOREA 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입후 로그인 - 교육신청
- 신청접수중
2022.11.22 (9:00~16:00) / 대면교육
- 교육명: 의약품 QbD 이론 및 실기
- 강사: 김태규 대표 (비앤피케어)
- 교육장소: 판교 글로벌R&D센터 1층 세미나실
- 신청방법: ISPE KOREA 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입후 로그인-교육신청
- 신청접수중
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
September-October 2022 / Volume 42, Number 5
- Streamlining Postapproval submissions Using ICH Q12 and SCDM
- Validation 4.0: Case Studies for Oral Solid Dose Manufacturing
- Novel Dry Decontamination Method Using: Gaseous Chlorine Dioxide
* 국제회원 & 교육회원은 홈페이지에서 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
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Upcoming Conferences
2022 ISPE Annual Meeting & Expo
30 October - 2 November 2022
Orlando, FL USA
2022 ISPE Pharma 4.0 & Annex1 Conference
7-8 December 2022
Vienna, Austria
2023 ISPE Facilities of the Future Conference
31 January - 1 February 2023
North Bethesda, MD USA and Virtual
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Guidance Documents
APQ Guide: Process Performance & Product Quality Monitoring System (PPPQMS)
Published: September 2022
Pages: 154
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
GAMP 5 Guide 2nd Edition
Published: July 2022
Pages: 404
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
Good Practice Guide: Membrane-Based WFI Systems
Published: May 2022
Pages: 196
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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