대한민국약전 기준규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, 제형특성을 고려하여 최신 수준에 맞게 개선함으로서 기준 규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함.

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식품의약품안전처 공고 제2022-454호

새롭게 품목허가된 스카이코비원멀티주 등 13개 제제에 대하여 국가출하승인 시료량과 처리기간 등을 규정하고 품목허가사항 중 포장단위 추가, 기준 및 시험방법 개정 등 변경사항을 반영하는 등 국가출하승인이 원활히 실시 될 수 있도록 현행제도 운영상의 미비점을 보완 개선하려는 것임.

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FDA's Center for Veterinary Medicine (CVM) is issuing this guidance to provide establishments that manufacture animal cells, tissues, and cell-and tissue-based products (ACTPs) with recommendations for meeting current good manufacturing practice (CGMP) requirements. All new animal drugs, including ACTPs, must be manufactured in accordance with CGMP to ensure that such drugs meet the requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) as to safety, and ~

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This guidance is for sponsors, firms, individuals, and establishments that participate in the manufacture of, or perform any aspect of the donor eligibility determination for animal cells, tissues, and cell-and tissue-based products (ACTPs). ACTPs that are intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or ACTPs intended to affect the structure or function of the animal generally meet the definition of a new animal durg.

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2022.11.22 (13:00~16:00) / 온라인교육

November-December 2022 / Volume 42, Number 6

* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분

* 회원혜택

  - 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드 

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* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부

* 회원가입비: 연 25만원 

2022 ISPE Pharma 4.0 & Annex1 Conference

2023 ISPE Facilities of the Future Conference

APQ Guide: Process Performance & Product Quality Monitoring System (PPPQMS)

GAMP 5 Guide 2nd Edition

Good Practice Guide: Membrane-Based WFI Systems