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게시판-관련소식
뉴스레터 2023년 2월호
2023-02-23 by ISPE Korea
2. 2023 News Letter-
MFDS 소식
신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원지침서) 개정알림
신속심사의약품 지정과 관련된 법령 반영 및 현행화하기 위하여 신속심사 지정 검토서 작성기준을 붙임과 같이 개정합니다.
1. 목적: 이 지침서는 의약품의 신속심사 대상 지정 검토를 위하여 심사자로 하여금 검토서 작성에 적정을 기하게 하기 위함이다.
'의약품 품목갱신업무 민원인을 위한 가이드라인' 개정
'의약품 품목갱신에 관한 규정'(식약처고시) 개정사항('22.12.29 개정, '23.6.30시행)등을 반영하여 '의약품 품목갱신업무 민원인을 위한 가이드라인(민원인안내서)'를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니, 귀 업무에 참고하시기 바랍니다.
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GMP 가이드라인
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Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program
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The FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is issuing this draft guidance to describe its policy regarding FDA's participation in the Voluntary Improvement Program (VIP). The VIP is a voluntary program facilitated through the Medical Device Innovation Consortium (MDIC) that evaluates the capability and performance of a medical device manufacturer's practices using third-party appraisals, and is intended to guide improvement to enhance the quality of devices. ~
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Collecting and Providing 702(b) Portions of FDA Official Samples
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This draft guidance is intended to assist FDA staff and industry with issues and questions related to the requirements for FDA to collect and provide portions of official samples under section 702(b) of the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act) and its implementing regulation in Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) section 2.10 (21 CFR 2.10). ~
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ISPE 국내외 소식
ISPE KOREA 상반기교육
2023.05.25(목) 9:00~16:00
- 집합 대면교육
- 교육명: ISPE GAMP5 2nd Edition
- 강사: 이승훈(워터스코리아)
- 교육장소: 판교글로벌R&D센터
- 신청 접수중
(한글판) PHARMACEUTICAL ENGINEERING
January-February 2023 / Volume 43, Number 1
- What you need to know about GAMP® 5 Guide, 2nd Edition
- Using Technology for Continuous Process Verification 4.0
- Rapid Filter or Resin Change Strategies for Biomanufacturing
- Life-cycle Approach to Cleaning Topical Durg Products
* 국제회원 & 교육회원은 홈페이지에서 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
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Upcoming Conferences
2023 ISPE Aseptic Conference
6-7 March 2023
North Bethesda, MD USA and Virtual
2023 ISPE Europe Annual Conference
8-10 May 2023
Amsterdam, The Netherlands and Virtual
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Guidance Documents
Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds
Published: December 2022
Pages: 258
Member Price: $295.00
Non-Member price: $595.00
APQ Guide: Cultural Excellence
Published: November 2022
Page: 200
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
APQ Guide: Process Performance & Product Quality Monitoring System (PPPQMS)
Published: September 2022
Pages: 154
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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