-
게시판-관련소식
뉴스레터 2023년 3월호
2023-03-28 by ISPE Korea
3. 2023 News Letter-
MFDS 소식
생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 대한 규정 일부개정고시(식품의약품안전처 제2023-16호)
생물학적 제제등의 판매자가 생물학적 제제등을 수송하려는 경우 수송설비에 자동온도기록장치를 설치하지 않을수 있는 생물학적 제제등을 정하는 등 현행제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임
첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집
세포치료제 및 유전자치료제 심사관련 자주묻는 질문과 답변을 모은 상담사례집입니다.
-
-
GMP 가이드라인
-
Field Alert Report Submission Questions and Answers Guidance for Industry
-
This guidance provides FDA’s current thinking regarding the requirements for submission of field alert reports (FARs) by applicants of new drug applications (NDAs) and abbreviated new drug applications (ANDAs) and outlines FDA’s recommendations for FAR submissions to help improve their consistency and relevancy.
-
Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs
-
This guidance recommends steps manufacturers of APIs and drug products should take to detect and prevent unacceptable levels of nitrosamine 2 impurities in pharmaceutical products.3 The guidance also describes conditions that may introduce nitrosamine impurities.
-
-
ISPE 국내외 소식
ISPE KOREA 상반기교육
2023.05.25(목) 9:00~16:00
- 집합 대면교육
- 교육명: ISPE GAMP5 2nd Edition
- 강사: 이승훈(워터스코리아)
- 교육장소: 판교글로벌R&D센터
- 신청 접수중
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
March-April 2023 / Volume 43, Number 2
- A NEW REGULATORY APPROACH to Drive Sustainable Medicines
- CONTAMINATION TRENDS AND PROPOSED SOLUTIONS
- CLEANROOM RECOVERY STUDY Using CFD Methodology
* 번역 진행중
* 국제회원 및 교육회원에게 발송해 드립니다. (4월중순)
* ISPE KOREA 홈페이지-출판물-매거진에서 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
-
Upcoming Conferences
2023 ISPE Aseptic Conference
6-7 March 2023
North Bethesda, MD USA and Virtual
2023 ISPE Europe Annual Conference
8-10 May 2023
Amsterdam, The Netherlands and Virtual
-
Guidance Documents
Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds
Published: December 2022
Pages: 258
Member Price: $295.00
Non-Member price: $595.00
APQ Guide: Cultural Excellence
Published: November 2022
Page: 200
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
APQ Guide: Process Performance & Product Quality Monitoring System (PPPQMS)
Published: September 2022
Pages: 154
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청주시 흥덕구 직지대로 530, 702호 (송정동, 청주테크노S타워)
-