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게시판-관련소식
뉴스레터 2023년 4월호
2023-04-18 by ISPE Korea
4. 2023 News Letter-
MFDS 소식
2022년도 제형별 QbD 적용모델 및 기초기술 개발 결과 공개
1. '22년도 제형별 QbD 적용모델 및 기초기술 개발 결과를 붙임과 같이 게시합니다.
2. 동 사업결과는 QbD 적용 예시모델을 통해 QbD 기반의 제품개발 방법론 및 접근법 등에 대한 실제 적용사례를 제시함으로써 업계의 이해도를 제고하고 제약업계 전반에 'QbD 확산 및 인프라 보급'을 목적으로 수행되었습니다.
3. 다만, 각 제약업체가 QbD를 적용한 의약품을 개발할 때는 업체별로 축적된 지식, 개발경험, 관련 설비, GMP 운영정도 등에 따라 개발방법과 접근법의 선택 및 적용에 차이가 있을 수 있으므로 동 사업결과를 '정형화된 틀'로 사용할 수 없습니다. 특히 업체가 품목허가를 목적으로 제출하는 자료로서 사용할 수 없음을 알려드립니다.
2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회 자료
2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회 자료를 게시합니다.
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GMP 가이드라인
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Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products Guidance for Industry
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The last few decades have seen an increasing demand in various health care settings for solid oral dosage form drug products repackaged into unit-dose containers, which hold a quantity of drug for administration as a single dose.
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CVM GFI #264 Standardized Medicated Feed Assay Limits
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CVM establishes assay limits for drugs in medicated feeds (i.e., Type B and Type C medicated feeds) as part of the approval process for Type A medicated articles. The term “assay limits” refers to how much the measured amount of drug can deviate from the labeled amount of drug. The assay limits for Type B and Type C medicated feeds are specified as a range and published in 21 CFR §558.4(d).
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ISPE 국내외 소식
ISPE KOREA 상반기교육
2023.05.25(목) 9:00~16:00
- 집합 대면교육
- 강사: 이승훈(워터스코리아)
- 교육명: ISPE GAMP5 2nd Edition
- 교육내용
* ISPE GAMP5 의 기초 및 Second Edition 변경사항
* 데이터 완전성을 유지하기 위해 필요한 사항
* Warning Letter가 주는 교훈
* 가상의 시스템 검증 실습
- 교육장소: 판교글로벌R&D센터
- 신청 접수중
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
March-April 2023 / Volume 43, Number 2
- A NEW REGULATORY APPROACH to Drive Sustainable Medicines
- CONTAMINATION TRENDS AND PROPOSED SOLUTIONS
- CLEANROOM RECOVERY STUDY Using CFD Methodology
* 번역 진행중
* 국제회원 및 교육회원에게 발송해 드립니다. (4월중순)
* ISPE KOREA 홈페이지-출판물-매거진에서 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
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Upcoming Conferences
2023 ISPE Europe Annual Conference
8-10 May 2023
Amsterdam, The Netherlands and Virtual
2023 Global Biomedical & Pharmaceutical Engineering Forum & ISPE China Annual Conference
26-27 May 2023
Hangzhou, China
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Guidance Documents
Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds
Published: December 2022
Pages: 258
Member Price: $295.00
Non-Member price: $595.00
APQ Guide: Cultural Excellence
Published: November 2022
Page: 200
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
APQ Guide: Process Performance & Product Quality Monitoring System (PPPQMS)
Published: September 2022
Pages: 154
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
GAMP5 Guide 2nd Edition
Published: July 2022
Pages: 404
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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