1. 개정이유

「대한민국약전」 기준, 규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고 의약품 등의 개발 및 제약업계의 수요사항 등을 반영한 일부 일반정보를 최신 과학수준에 맞게 신설함으로써 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함.

2. 주요내용

가. 시험법 정확도 개선 및 현대화(안 별표 3, 4)

나. '알킬설폰산에스테르류 분석법' 및 '재조합 C인자를 이용한 엔도톡신 시험법' 신설(안 별표6)

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'제조방법 변경관리 제도 시행('22.11)' 관련, 자료심사시 주요절차 및 고려사항을 공개함으로써 심사업무 일관성 및 객관성을 강화하고자 함.

* 의약품 심사소통단(CHORUS)' 전주기 관리심사분과 2차회의(3.31) 조치결과

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The last few decades have seen an increasing demand in various health care settings for solid oral dosage form drug products repackaged into unit-dose containers, which hold a quantity of drug for administration as a single dose. The increase in unit-dose repackaging has led to questions regarding stability studies and appropriate expration dates for these repackaged products.

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CVM establishes assay limits for drugs in medicatde feeds (i.e., Type B and Type C medicated feeds) as part of the approval process for Type A medicated articles. The term "assay limits" refers to how much the measured amount of drug can deviate from the labeled amount of drug. The assay limits for Type B and Type C medicated feeds are specified as a range and published in 21 CFR §558.4(d). When a medicated feed assay value falls within this range using a validated method accepted by CVM, it indicates that the measured drug level in medicated feed is consistent with the labeled drug level. 

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2023.08.22(화) 14:00~17:00

2023.10.12(목) 9:00~16:00

May-June 2023 / Volume 43, Number 3

* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분

* 회원혜택

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* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부

* 회원가입비: 연 25만원 

2023 ISPE Biotechnology Conference

2023 ISPE Annual Meeting & Expo

2023 ISPE Pharma 4.0 & Annex 1 Conference

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Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds

APQ Guide: Cultural Excellence