1. 목적 

의약품등의 품목별 사전 GMP평가 관련 서류 검토 요건, 현장 실태조사 대상 및 조사기간 등 세부사항을 정함으로써 의약품 등의 제조판매, 수입품목(변경) 허가, 신고 대상 품목의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위함.

2. 근거규정

- 약사법 제31조(제조업 허가등), 제31조의2(원료의약품의 등록 등), 제42조(의약품등의 수입허가 등), 마약류 관리에 관한 법률 제57조(다른 법률의 적용)

- 의약품 등의 안전에 관한 규정 제4조(제조판매, 수입품목의 허가신청) 제1항제6호-제7호, 제5조(제조판매, 수입품목의 신고) 제2항제5호, ~

Continue Reading

GMP 의무대상 의약외품(내용고형제, 식약처장이 고시한 외피용연고제, 카타플라스마제)에 대한 (변경)적합판정 신청, 적합판정서 발급에 대한 공무원 지침서를 붙임과 같이 제정함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

Continue Reading

This Guidance describes FDA'S Policies regarding compliance with current good manufacturing practice(CGMP) requirements for facilities that compound human drugs and register with FDA as outsourcing facilities under section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act). Under section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act, a drug is deemed to be adulterated if it is not produced in accordance with CGMP. 

Continue Reading

This concept paper addresses the need to update Annex 11, Computerised Systems, of the Good 2 Manufacturing Practice (GMP) guide. Annex 11 is common to the member states of the European Union 3 (EU)/European Economic Area (EEA) as well as to the participating authorities of the Pharmaceutical 4 Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). The current version was issued in 2011 and does not give 5 sufficient guidance within a number of areas. Since then, there has been extensive progress in the use 6 of new technologies. 

Continue Reading

2023.08.22(화) 14:00~17:00

2023.10.12(목) 9:00~16:00

July-August 2023 / Volume 43, Number 4

* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분

* 회원혜택

  - 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드 

  - 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인

  - 동영상 교육자료 무료시청

* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부

* 회원가입비: 연 25만원 

2023 ISPE Annual Meeting & Expo

2023 ISPE Pharma 4.0 & Annex 1 Conference

Continue Reading

Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds

APQ Guide: Cultural Excellence

Continue Reading