게시판-관련소식
뉴스레터 2023년 8월호
2023-08-29 by ISPE Korea
MFDS 소식
「의약품 안전용기 포장 및 투약계량기에 관한 규정」 고시 전문
제1조(목적) 이규정은 「약사법」 제38조 제1항, 제64조 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조 제4호, 제73조 제2항의 규정에 의하여 어린이의 약품사고를 방치하고 소아용의약품 등을 용법 용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기, 포장의 기준 및 의약품과 함께 포장하는 계량컵, 계량스픈 등의 기준 및 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
'의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
(목적) 본 가이드라인은 의약품 품목허가, 신고 신청(변경포함)시 요구되는 의약품동등성시험 자료를 위한 참고자료로 신청자 또는 심사자의 이해를 돕는것으로 목적으로 한다.
(적용범위) 본 가이드라인은 의약품 품목허가, 신고를 위한 신규 품목 및 허가사항 변경 품목의 의약품동등성시험 대상품목에 적용한다. 또한 새로운 화학물질, 다른 염류, 에스테르 등 의약품의 생체이용률 평가에도 적용할 수 있다.
GMP 가이드라인
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers
The purpose of this guidance is to clarify the role of data integrity in current good manufacturing practice(CGMP) for drugs, as required in 21 CFR parts 210, 211, and 212. Usless otherwise noted, the term CGMP in this guidance refers to CGMPs for drugs (including biologics). FDA's authority for CGMP comes from section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Concept paper on the revision of annex 4 of the guidelines on good manufacturing practice - manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals
This concept paper addresses the need to update Annex 4 (manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals) of the good manufacturing practice (GMP) guide. Annex 4 is common to the member states of the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) as well as to the participating authorities of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
ISPE 국내외 소식
ISPE KOREA 하반기교육
2023.10.12(목) 9:00~16:00
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
July-August 2023 / Volume 43, Number 4
- ICH Q13 AND WHAT IS NEXT for Continuous Manufacturing
- A SYSTEMWIDE APPROACH to Managing the Risks of Continuous Manufacturing
- USP/BIOPHORUM WORKSHOP on Continuous Manufacturing of Biologics
- AIR CHANGE RATE REDUCTION DURING OPERATION: Success at Roche/Genentech
* 국제회원 및 교육회원에게 발송해 드립니다.
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ISPE KOREA 교육회원 모집
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* 회원가입비: 연 25만원
Upcoming Conferences
2023 ISPE Annual Meeting & Expo
15-18 October 2023
Las Vegas, NV USA and Virtual
2023 ISPE Pharma 4.0 & Annex 1 Conference
11-12 December 2023
Barcelona, Spain and Virtual
Guidance Documents
Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds
Published: December 2022
Pages: 258
Member Price: $295.00
Non-Member price: $595.00
APQ Guide: Cultural Excellence
Published: November 2022
Page: 200
Member Price: $215.00
Non-Member Price: $515.00
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