제1조(목적) 이규정은 「약사법」 제38조 제1항, 제64조 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조 제4호, 제73조 제2항의 규정에 의하여 어린이의 약품사고를 방치하고 소아용의약품 등을 용법 용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기, 포장의 기준 및 의약품과 함께 포장하는 계량컵, 계량스픈 등의 기준 및 시험방법을 정함을 목적으로 한다.

Continue Reading

'의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 개정하였으니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

(목적) 본 가이드라인은 의약품 품목허가, 신고 신청(변경포함)시 요구되는 의약품동등성시험 자료를 위한 참고자료로 신청자 또는 심사자의 이해를 돕는것으로 목적으로 한다.

(적용범위) 본 가이드라인은 의약품 품목허가, 신고를 위한 신규 품목 및 허가사항 변경 품목의 의약품동등성시험 대상품목에 적용한다. 또한 새로운 화학물질, 다른 염류, 에스테르 등 의약품의 생체이용률 평가에도 적용할 수 있다.

Continue Reading

The purpose of this guidance is to clarify the role of data integrity in current good manufacturing practice(CGMP) for drugs, as required in 21 CFR parts 210, 211, and 212. Usless otherwise noted, the term CGMP in this guidance refers to CGMPs for drugs (including biologics). FDA's authority for CGMP comes from section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Continue Reading

This concept paper addresses the need to update Annex 4 (manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals) of the good manufacturing practice (GMP) guide. Annex 4 is common to the member states of the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) as well as to the participating authorities of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). 

Continue Reading

2023.10.12(목) 9:00~16:00

July-August 2023 / Volume 43, Number 4

* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분

* 회원혜택

  - 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드 

  - 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인

  - 동영상 교육자료 무료시청

* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부

* 회원가입비: 연 25만원 

2023 ISPE Annual Meeting & Expo

2023 ISPE Pharma 4.0 & Annex 1 Conference

Continue Reading

Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds

APQ Guide: Cultural Excellence

Continue Reading