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게시판-관련소식
뉴스레터 2023년 9월호
2023-09-27 by ISPE Korea
9. 2023 News Letter-
MFDS 소식
「의약품 안전용기 포장 및 투약계량기에 관한 규정」 고시 전문
제1조(목적) 이규정은 「약사법」 제38조 제1항, 제64조 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조 제4호, 제73조 제2항의 규정에 의하여 어린이의 약품사고를 방치하고 소아용의약품 등을 용법 용량에 따라 소아에게 정확한 용량으로 투약하기 위하여 의약품 안전용기, 포장의 기준 및 의약품과 함께 포장하는 계량컵, 계량스픈 등의 기준 및 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
- 신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원지침서) 개정
이 편람은 의약품의 신속(우선)심사 대상 지정 검토를 위하여 심사자로 하여금 검토서 작성에 적정을 기하기 위함이다. 다만, 희귀의약품지정과 동시 신청된 경우 희귀의약품 지정의 타당성에 대한 검토 내용을 포함할 수 있다.
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GMP 가이드라인
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[FDA-CGMP] Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application
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The guidance sets forth FDA's policy regarding the mixing, diluting, and repackaging of certain types of biological products that have been licensed under section 351 of the Public Health Service Act (PHS Act) when such activities are not within the scope of the product's approved biologics license application (BLA) as described in the approved labeling for the product. ~
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[PIC/S] GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART II
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This document (Guide) is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It is also intended to help ensure that APIs meet the requirements for quality and purity that they purport or are represented to possess. ~
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ISPE 국내외 소식
ISPE KOREA 하반기교육
[대면교육] 2023.10.12(목) 9:00~16:00
- 용기 및 포장의 추출물과 침출물 적합성 평가방법 (E&L study)
- 강사: 강승훈, 우성환(큐비디)
- 교육장소: 판교 글로벌R&D센터 A동 5층 싸토리우스 Training Center
- 신청접수중 (www.ispe.or.kr)
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
September-October 2023 / Volume 43, Number 5
- AN EVALUATION OF Postapproval CMC Change Timelines
- AIR SPEED QUALIFICATION: At Working Position or Working Level?
- CONSIDERATIONS FOR A Decentralized Manufacturing Paradigm
- NEW EU AI REGULATION AND GAMP® 5
- 2023 ISPE Aseptic Conference Regulatory Panel
- INDUSTRY PANEL ON ANNEX1 IMPLEMENTATION STRATEGIES
* 현재 한글번역 진행중
* 국제회원 및 교육회원에게 발송예정
* ISPE KOREA 홈페이지-출판물-매거진에서도 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
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Upcoming Conferences
2023 ISPE Annual Meeting & Expo
15-18 October 2023
Las Vegas, NV USA and Virtual
2023 ISPE Pharma 4.0 & Annex 1 Conference
11-12 December 2023
Barcelona, Spain and Virtual
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Guidance Documents
Guide: 503B Compounding
Published: August 2023
Page: 122
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Good Practice Guide: Containment for Potent Compounds
Published: December 2022
Pages: 258
Member Price: $295.00
Non-Member price: $595.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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