ISPEAK 2012년 12월호

 

1.GMP 소식

1) 「식품의약품안전청 백신 생산용 세포주 관리 규정」제정예규(안) 행정예고

 

- 식품의약품안전청과 그 소속기관 직제」(대통령령) 제12조제3항에 따라 세포배양을 이용한 백신의 품질검사의 신뢰성 제고 및 국내 백신의 연구·개발 지원을 통해 백신 자급력을 높이기 위해 식품의약품안전청의 검증된 세포주의 확립, 보관·관리, 분양 등의 세부사항을 정함.    

   http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=54&pageNo=1&seq=19046&cmd=v   

 

2) 의약품의 품목허가신고심사 규정 일부 개정고시(안) 행정예고

 

- 신속심사 대상 의약품에 사전 검토를 받은 의약품 및 국제공통기술문서로 작성·제출한 제네릭 의약품을 추가하고, 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청서 영문 작성을 허용     

  - 의약품제제의 제조방법 기재요령」(식약청 훈령)을 의약품 제조방법에 관한 자료제출 조항에 통합함         

     http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=54&pageNo=1&seq=19189&cmd=v

 

2. 가이드라인 소식

 

1) ISPE Guide Series: Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI)

 - Parts 1, 2, and 3 of the ISPE Product Quality Lifecycle Implementation® 

    (PQLI®) Guide Series describe the concepts and principles of Quality by 

    Design (QbD), the potential product lifecycle approaches to the change 

    management system element of a pharmaceutical quality system, and 

    provide an example practical approach on how to implement QbD  

    principles for an oral solid dosage product containing a small molecule.

  http://www.ispe.org/guides/pqli-series

 

2) Guidance for Industry "Q11 Development and Manufacture of Drug"

- SubstancesThis guidance describes approaches to developing and

understanding the manufacturing process of the drug substance, and also provides guidance on what information should be provided in Module 3 of the Common Technical Document (CTD) sections 3.2.S.2.2 – 3.2.S.2.6 (see the ICH guidance M4Q: The CTD – Quality3 (ICH M4Q)).

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM261078.pdf

 

3) GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS

- This document is reference material for investigators and other FDA personnel. The document does not bind FDA, and does no confer any rights, privileges, benefits, or immunities for or on any person(s).

      

      Lyophilization or freeze drying is a process in which water is removed 

      from a product after it is frozen and placed under a vacuum, allowing

      the ice to change directly from solid to vapor without passing through

      a liquid phase. The process consists of three separate, unique, and

      interdependent processes; freezing, primary drying (sublimation), and 

      secondary drying (desorption). 

      http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074909.htm

 

3. ISPE 국내, 외 소식

 

1) 2012 Facility of the Year Awards Program Names

Merck’s Vaccine Bulk Manufacturing Facility (VBF)

Program of Projects as Overall Winner

(TAMPA, FLORIDA, USA, 12 November 2012) – ISPE announced during the Plenary Session at its 2012 Annual Meeting in San Francisco, Calif. USA, that Merck’s Vaccine Bulk Manufacturing Facility (VBF) Program of Projects is the Overall Winner of the 2012 Facility of the Year Awards (FOYA) program.

http://www.ispe.org/news/2012/2012foya_overall_winner

 

 

 2) 국내 하반기 교육 종료

       ‣ Update CGMP Highlights

       ‣ 일자 : 2012년 11월 21일~ 22일

       ‣ 장소 : 차세대 융합기술 연구원 세미나룸 I

       ‣ 홈페이지 : https://www.ispe.or.kr/  (교육및훈련>교육사진)