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게시판-관련소식
뉴스레터 2024년 2월호
2024-04-17 by ISPE Korea
2. 2024 News Letter-
MFDS 소식
약사법 위반사실 공표에 관한 규정
- (GRP-MaPP-심사기준-08) CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준 개정 알림
이 편람은 의약품의 품목허가(변경허가 포함) 신청시 품질평가 심사 결과를 기록하기 위한 절차를 규정하고 CTD에 의한 품질평가자료 검토시 품질심사자의 검토서 작성에 적정을 기하기 위함이다.
관련규정
* 「약사법」 제31조, 제42조
* 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령)
* 「의약품의 품목허가,신고,심사 규정」 (식품의약품안전처 고시)
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GMP 가이드라인
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[FDA] Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities
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FDA conducts inspections for many purposes and programs, ensuring necessary oversight of FDA-regulated products and assessing facilities' compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA may use alternative tools, such as Remote Regulatory Assessments (RRAs), in advance or in lieu of an inspection or to support an inspection of a facility and assess compliance with applicable laws and regulations.
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[PIC/S] GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART Ⅱ
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This document (Guide) is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It is also intended to help ensure that APIs meet the requirements for quality and purity that they purport or are represented to possess.
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ISPE 국내외 소식
교육안내
[3.22] GMP Engineering의 최신 Trend 및 그 실제
- 일시: 2024.03.22(금) 9:00~16:00
- 강사: 오형균(싸토리우스)
- 장소: 판교글로벌 R&D센터 A동 5층
- 대면(집합) 교육, 신청 접수중
[5.23] Extractables and Leachables Study
- 일시: 2024.05.23(목) 9:00~16:00
- 강사: 우성환, 강승훈(큐비디)
- 장소: 판교글로벌 R&D센터 A동 5층
- 대면(집합) 교육, 신청 접수중
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
January-February 2024 / Volume 44, Number 1
- QUALITY CONSIDERATIONS IN DISASTER RECOVERY: A Case Stidu
- New Good Practice Guide Covers Phamaceutical Gas Systems
- Cold Systems as a Solution to Decarbonize Water Purification
- Using Industry Survey Date to Shape Cell Therapy Facility Design
* 국제회원 및 교육회원에게 정기 발송해 드립니다.
* ISPE KOREA 홈페이지-출판물-매거진에서도 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
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Upcoming Conferences
2024 ISPE Europe Annual Conference
16-18 April 2024
Lisbon, Portugal and Virtual
2024 ISPE China Annual Conference
12-13 April 2024
Hangzhou, Zhejiang, China
2024 ISPE Aseptic Conference
12-13 March 2024
Vienna, Austria and Virtual
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Guidance Documents
Guide: ATMPs - rAAV Comparability & Lifecycle Mgmt
Published: January 2024
Page: 98
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
Guide: ATMPs - Allogeneic Cell Therapy
Published: January 2024
Page: 144
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
Baseline Guide Vol 8: Pharma 4.0 1st Edition
Published: December 2023
Pages: 270
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Baseline Guide Vol 6: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities 3rd Edition
Published: November 2023
Pages: 194
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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