이 가이드라인은 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라 이미 생물학적 동등성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량이 다른 경구용 고형제제의 생물학적동등성시험을 비교용출시험자료로 갈음하도록 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험 실사기준을 민원인이 이해하기 쉽게 설명하기 위하여 마련하였다

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식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과에서는 합성펩타이드 의약품의 품질평가와 관련, 산업계 활용을 위해 제공할 목적으로 '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집'을 마련하였습니다.

본 정보집은 식품의약품안전처에서 수행한 연구사업을 통해 마련된 것으로 본 자료집에 정리된 분석법을 적용할 때는 적합한 방법으로 유효성 확인 또는 검증한 후에 사용하시기 바랍니다. 또한 여기에 제시된 정보는 앞으로 관련 분야의 과학기술 발전에 따라 변경될 수 있으며, 식약처의 정책이나 심사방향과는 다를 수 있음을 알려드립니다. 

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The purpose of this guidance is to provide information to applicants on how FDA intends to use alternative tools to assess manufacturing facilities identified in a marketing application (i.e., a new drug appication (NDA), an abbreviated new drug application (ANDA), a biologics license application (BLA), or a suppliment to any of these types of applicaions).

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The manufacture of sterile products covers a wide range of sterile product types (active substance, excipient, primary packaging material and finished dosage form), packed sizes (single unit to multiple units), processes (from highly automated systems to manual processes) and technologies (e.g. biotechnology, classical small molecule manufacturing systems and closed systems).

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[3.22] GMP Engineering의 최신 Trend 및 그 실제

[5.23] Extractables and Leachables Study

January-February 2024 / Volume 44, Number 1

* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분

* 회원혜택

  - 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드 

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* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부

* 회원가입비: 연 25만원 

2024 ISPE Europe Annual Conference

2024 ISPE China Annual Conference

2024 ISPE Aseptic Conference

Guide: ATMPs - rAAV Comparability & Lifecycle Mgmt

Guide: ATMPs - Allogeneic Cell Therapy

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