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게시판-관련소식
뉴스레터 2024년 6월호
2024-06-20 by ISPE Korea
6. 2024 News Letter-
MFDS 소식
의약품등의 안전에 관한 규칙
이 규칙은 약사법 및 같은법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(시행 2024.05.21 [총리령 제1958호 2024.5.21 일부개정)
- '의약품 제조판매, 수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무' 개정알림
'의약품 제조판매, 수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무' (24.6.17자 7개정)을 게재합니다.
이 지침서는 의약품 제조판매, 수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무에 대한 식품의약품안전처 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다.
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GMP 가이드라인
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[FDA] Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages
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This guidance is intended to help stakeholders develop, maintain, and implement risk management plans (RMPs) to proactively assist in the prevention of human drug product and biological product shortages. RMPs can provide stakeholders with a framework to proactively identify, prioritize, and implement strategies to mitigate hazards that can cause a supply disruption.
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[PIC/S] GMP INSPECTION RELIANCE
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This guidance has been initially drafted by the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) GMP Inspection Reliance Framework and taken over by PIC/S at the request of ICMRA.
With the complexity of global supply chains, the demand for inspecting pharmaceutical manufacturing facilities far exceeds what any one National Competent Authority (NCA) can accomplish and a framework is required to assist regulators in managing product quality risks posed by the increasingly complex pharmaceuticals golbal supply chain.
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ISPE 국내외 소식
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
May-June 2024 / Volume 44, Number 3
- POST-APPROVAL CHANGE MANAGEMENT for Cell and Gene Therapy Products
- BUILDING BETTER THERAPIES with Antibody Engineering
- CELL CULTUR MEDIA NANUFACTURING CONTROLS for Bio-Manufacturing
- QUALITY RISK MANAGENENT for Biopharmaceuticals
* 한글판 번역본은 6월중 국제회원 및 교육회원에게 정기 발송해 드립니다.
* ISPE KOREA 홈페이지-출판물-매거진에서도 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
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Upcoming Conferences
2024 ISPE Annual Meeting & Expo
13-16 October 2024
Orlando, FL USA and Virtual
2024 ISPE Pharma 4.0 and Annex 1 Conference
10-11 December 2024
Rome, Italy and Virtual
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Guidance Documents
Guide: ATMPs - rAAV Comparability & Lifecycle Mgmt
Published: January 2024
Page: 98
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
Guide: ATMPs - Allogeneic Cell Therapy
Published: January 2024
Page: 144
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
Baseline Guide Vol 8: Pharma 4.0 1st Edition
Published: December 2023
Page: 270
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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