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게시판-관련소식
뉴스레터 2024년 7월호
2024-08-01 by ISPE Korea
7. 2024 News Letter-
MFDS 소식
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
식품의약품안전처 공고 제2024-326호
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제 46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
- 「의약품등 회수에 관한 규정」 고시 일부개정고시(안) 행정예고
'식품의약품안전처 공고 제2024-332호
「의약품등 회수에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
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GMP 가이드라인
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[FDA] Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production-Level2 revision
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This guidance for industry provides the Agency's current thinking on how to evaluate out-of-specification (OOS) test results. For purposes of this document, the term OOS results includes all test results that fall outside the specifications or acceptance criteria established in drug applications, drug master files (DMFs), official compendia, or by the manufacturer. The term also applies to all in-process laboratory tests that are outside of established specifications.
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[PIC/S] VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES
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The aim of this document is to provide guidance to the current practice in this field by giving recommendations for the validation of aseptic processes. In particular, the document should provide guidance for GMP inspectors both for training purposes and in preparation for inspections of company premises.
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ISPE 국내외 소식
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
July/August 2024 / Volume 44, Number 4
- A Guide to Unique Identification of Glass Primary Containers
- ARIFICIAL INTELLIGENCE GOVERNANCE in GxP Environments
- ROOM DIFFERENTIAL PRESSURES IN FACILITY DESIGN: FUNDAMENTALS
- DATA ANALYSIS OF Contamination Control Startegies for Production
* 한글판 번역본은 8월중 국제회원 및 교육회원에게 정기 발송해 드립니다.
* ISPE KOREA 홈페이지-출판물-매거진에서도 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
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- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
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* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
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Upcoming Conferences
2024 ISPE Annual Meeting & Expo
13-16 October 2024
Orlando, FL USA and Virtual
2024 ISPE Pharma 4.0 and Annex 1 Conference
10-11 December 2024
Rome, Italy and Virtual
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Guidance Documents
Guide: ATMPs - rAAV Comparability & Lifecycle Mgmt
Published: January 2024
Page: 98
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
Guide: ATMPs - Allogeneic Cell Therapy
Published: January 2024
Page: 144
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
Baseline Guide Vol 8: Pharma 4.0 1st Edition
Published: December 2023
Page: 270
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
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