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게시판-관련소식
뉴스레터 2024년 8월호
2024-08-26 by ISPE Korea
8. 2024 News Letter-
MFDS 소식
의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)
의약품 제조소 GMP 현장감시 수행절차(공무원 지침서)를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 목적
이 지침은 의약품 제조소의 GMP 현장감시를 수행함에 있어 관련자의 역할과 책임, 새행, 후속조치 및 세부 처리절차 등을 정함으로써 업무의 정확성, 일관성 및 투명성을 확보하기 위한 것이다.
2. 배경
식품의약품안전처(지방청을 포함한다. 이하 '식약처'라고 한다.)는 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령), 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(총리령) 등에 따라 GMP 적용 의약품 제조업자의 준수사항 이행 여부 등을 조사하기 위하여 제조소 현장에 대한 약사감시를 실시하고 있다.
- 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 고시 일부개정고시(안) 행정예고
'식품의약품안전처 공고 제2024-369호
「생물학적제제 기준 및 시험방법」 (식품의약품안전처고시 제2022-58호, 2022.8.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
1. 개정이유
혈장분획제제의 바이러스 안전관리 수준을 고려하여 완제의약품 HIV 항체시험 면제 대상을 확대하고, 신규 허가된 품목의 제조 품질관리 기준정보를 반영하며 실험동물 사용 감축을 위해 역가시험법을 개정하는 등 생물학적제제 기준규격을 합리적으로 개선하기 위함.
2. 주요내용
가. 혈액제제 총칙에서 혈장분획제제 완제품에서 HIV 시험 면제 대상 확대 (안 별표4)
나. 방사선조사 농축 적혈구, 방사선조사 농축 혈소판, 대상포진 생바이러스 백신, 건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 국내 허가된 품목에 대한 기준 및 시험방법 신설 (안 별표5)
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GMP 가이드라인
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[FDA] Collecting and Providing 702(b) Protions of FDA Official Samples
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This draft guidance is intended to assist FDA staff and industry with issues and questions related to the requirements for FDA to collect and provide portions of official samples under section 702(b) of the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C Act) and its implementing regulation in Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) section 2.10 (21 CFR 2.10).
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[PIC/S] Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation
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The basic principles and application of qualification and validation are described in Annex 15 to the PIC/S and EU Guide to GMP.
This document comprises individual Recommendations on four topics relating to Equipment Qualification and Process Validation in pharmaceutical manufacture, as follows:
- Validation Master Plan
- Installation and Operational Qualification
- Non-Sterile Process Validation
- Cleaning Validation
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ISPE 국내외 소식
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
July/August 2024 / Volume 44, Number 4
- A Guide to Unique Identification of Glass Primary Containers
- ARIFICIAL INTELLIGENCE GOVERNANCE in GxP Environments
- ROOM DIFFERENTIAL PRESSURES IN FACILITY DESIGN: FUNDAMENTALS
- DATA ANALYSIS OF Contamination Control Startegies for Production
* 한글판 번역본은 8월중 국제회원 및 교육회원에게 정기 발송해 드립니다.
* ISPE KOREA 홈페이지-출판물-매거진에서도 확인하실수 있습니다.
[정기교육] 데이터 완전성 최신 Trend
2024.09.26 (09:00~16:00)
* 교육강사: 이승훈과장 (워터스코리아)
* 교육내용
- 최신규정 총정리
- ISPE GAMPS5 Second Edition 변경사항
- Critical Thinking Risk-based approach 적응방법
- CSV 완료후 Operational Phase에서의 필요활동
- Workshop, Discussion
- US FDA Warning Letter가 주는 교훈
* 교육장소: 판교글로벌 R&D센터 A동 5층
* 기타 자세한 내용은 홈페이지(www.ispe.or.kr)에서 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
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Upcoming Conferences
2024 ISPE Annual Meeting & Expo
13-16 October 2024
Orlando, FL USA and Virtual
2024 ISPE Pharma 4.0 and Annex 1 Conference
10-11 December 2024
Rome, Italy and Virtual
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Guidance Documents
Good Practice Guide: Unique ID of Glass Primary Containers
Published: May 2024
Page: 86
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $595.00
Guide: 503A Compounding
Published: April 2024
Page: 72
Member Price: $95.00
Non-Member Price: $395.00
Guide: ATMPs - rAAV Comparability & Lifecycle Mgmt
Published: January 2024
Page: 98
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
Guide: ATMPs - Allogeneic Cell Therapy
Published: January 2024
Page: 144
Member Price: $395.00
Non-Member Price: $695.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
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