식품의약품안전처 고시 제2024-54호

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정이유

혈장분획제제의 바이러스 안전관리 수준을 고려하여 완제의약품 HIV 항체시험 면제 대상을 확대하고, 신규 허가된 품목의 제조 품질관리 기준정보를 반영하며, 실험동물 사용 감축을 위해 역가시험법을 개정하는 등 생물학적제제 기준규격을 합리적으로 개선하기 위함

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CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준(12개정)(공무원지침서)를 개정하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 목적:

이 편람은 의약품의 품목허가(변경허가 포함) 신청 시 품질평가 심사 결과를 기록하기 위한 절차를 규정하고 CTD에 의한 품질평가자료 검토 시 품질심사자의 검토서 작성에 적정을 기하기 위함이다.

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The last few decades have seen an increasing demand in various health care settings for solid oral dosage form drug products repackaged into unit-dose containers, which hold a quantity of drug for administration as a single dose. The increase in unit-dose repackaging has led to questions regarding stability studies and appropriate expiration dates for these repackaged products.

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The present PIC/S Guidelines are based on EC odcument 2015/C 95/02, which has been drafted by the EMA GMDP IWG and transposed for PIC/S purpose by the PIC/S Sub-Committee on the Harmonisation of GM(D)P. These quidelines have been adopted by PIC/S as a guidance document. It is up to each PIC/S Participating Authority to decide whether it should become a legallybinding standard.

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September-October 2024 / Volume 44, Number 5

* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분

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