의약품 표준제조기준 중 새로운 제형, 신규 배합성분의 성분 추가 등을 통해 일반의약품을 활성화하여 소비자의 일반의약품 선택 폭을 확대하고자 「의약품 표준제조기준」을 '25.1.16자로 개정 고시하였음을 알려드립니다. 이 규정은 의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의약품의 허가 신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.

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의약품등 품목별 사전 GMP평가 운영지침(공무원 지침서)를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.

의약품등의 품목별 사전 GMP평가 관련 서류검토 요건, 현장 실태조사 대상 및 조사기간등 세부사항을 정함으로써 의약품 등의 제조판매, 수입품목 (변경)허가, 신고 대상 품목의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합여부평가 및 판정에 적정을 기하기 위함.

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This guidance sets forth FDA’s policy regarding the mixing,2 diluting, and repackaging3 of certain types of biological products that have been licensed under section 351 of the Public Health Service Act (PHS Act) when such activities are not within the scope of the product’s approved biologics license application (BLA) as described in the approved labeling for the product.

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This concept paper addresses the need to update Annex 11, Computerised Systems, of the Good 1 Manufacturing Practice (GMP) guide. Annex 11 is common to the member states of the European Union 2 (EU)/European Economic Area (EEA) as well as to the participating authorities of the Pharmaceutical 3 Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). 

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2025.03.18(화) 9:00~16:00(6H)

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January/February 2025 / Volume 45, Number 1

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