-
게시판-관련소식
뉴스레터 2025년 3월호
2025-03-25 by ISPE Korea
3. 2025 News Letter-
MFDS 소식
바이오의약품 사전 GMP 평가 지침 개정(지침서-0069-07)
바이오의약품(생물학적제제 등의 품목허가 심사규정 제2조(정의)에 따른 생물의약품) 품목별 사전 GMP 평가 관련 서류평가 요건, 실태조사대상 및 조사기간 등 평가절차에 대한 세부사항을 정함으로써 제조판매(수입)품목 허가 신고 및 변경허가 신청한 바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위함.
- 원료의약품 등록 및 변경등록 업무(지침서-0943-03)
등록대상 원료의약품을 제조판매 및 수입하는 경우 원료의약품의 등록, 변경등록 절차를 문서화함으로써 업무의 정확성, 일관성 및 투명성을 확보하기 위한 것이다.
-
-
GMP 가이드라인
-
[FDA] Considerations for Complying With 21 CFR 211.110
-
This guidance, when finalized, will describe considerations for complying with the requirements 17 in 21 CFR 211.110 to ensure batch uniformity and drug product integrity. In addition, this 18 guidance discusses related quality considerations for drug products that are manufactured using 19 advanced manufacturing. It also discusses how manufacturers can incorporate process models 20 into commercial manufacturing control strategies.
-
[PIC/S] Concept paper on the revision of annex 4 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals
-
This concept paper addresses the need to update Annex 4 (manufacture of veterinary medicinal 1 products other than immunologicals) of the good manufacturing practice (GMP) guide. Annex 4 is 2 common to the member states of the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) as well as 3 to the participating authorities of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
-
-
ISPE 국내외 소식
[GMP교육]
2025.05.20(화) 9:00~12:00 (3H)
[바이오의약품(Bioprocessing, ADC, CGT) 분야의 최신동향과 첨단분석 기술소개 및 산업적용 사례]
- 바이오의약품 분석 트렌드(ADC, Bioprocessing, CGT)와 Automation, Bioprocessing 솔루션
- LC-MS 활용 Bioprocessing CQA 분석항목 소개
- ADC의 활용 PK분석을 위한 LC-MS 방법
- LC-MS를 활용한 ADC CQA 항목 및 분석
- LC-MS를 활용한 AAV CQA 항목 및 분석
* 강사: 장유란, 오지은(워터스코리아)
2025.05.20(화) 13:00~16:00 (3H)
[데이터 완전성 만족을 위한 CSV Process]
- 데이터 완전성 관련 US FDA Warming Letter 사례
- 상용 시스템 검증을 위한 CSV의 전체적인 프로세스 정리
* 강사: 이승훈(워터스코리아)
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
March/April 2025 / Volume 45, Number 2
- Indian Pharmaceutical Industry: Creating Global Impact
- Process Architecture and Integrated Desing in the Pharmaceutical sector
- Inentifying Out-of-Trend Data in Stability Studies
- Using Isolators and Bio-Decontamination to Future-Proof CGT Processes and Facilities
* 한글판 번역본은 4월중 국제회원, 교육회원에게 정기 이메일 발송해 드립니다.
* 일반회원은 ISPE KOREA 홈페이지-출판물-매거진에서 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
-
Upcoming Conferences
2025 ISPE Europe Annual Conference
12-14 May 2025
London, United Kingdom and Virtual
2025 ISPE China Ammual Conference
26-27 May 2025
Shanghai, China
2025 ISPE Biotechnology Conference
2-3 Jun 2025
Boston, MA., USA and Virtual
-
Guidance Documents
Good Practice Guide: SMEPAC-Standardized Methodology for the Evaluation of Pharma Airborne Particle Emissions from Containment Systems 3rd Edition
Published: December 2024
Page: 122
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $670.00
Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharm Water Storage & Distribution Systems 2nd Edition
Published: October 2024
Page: 156
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $670.00
Good Practice Guide: Heating, Ventilation, & Air Conditioning (Second Edition)
Published: September 2024
Page: 272
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $670.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청주시 흥덕구 직지대로 530, 702호 (송정동, 청주테크노S타워)
관련글
-