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게시판-관련소식
뉴스레터 2025년 4월호
2025-04-21 by ISPE Korea
4. 2025 News Letter-
MFDS 소식
의약품 허가심사 설명회(2025.4.11) 발표자료
글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 운영현황 및 계획
GIFT란? 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀 질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 "글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계"
- 2024년도 의약품 연속공정 생산(과립제) 예시모델 및 기초기술 개발 결과 공개
1. 2024년도 의약품 연속공정 생산(과립제) 예시모델 및 기초기술 개발 결과를 붙임과 같이 게시합니다.
O 주요내용
- 연속공정 생산 예시모델: 과립제
- 기초기술 개발: 원료물질 특성 및 품질관리전략 개발과 적용방법
O 사업수행기관
- 연속공정 생산 예시모델: 대구경북첨단의료산업진흥재단
- 기초기술 개발: 대구카톨릭대학교 산학협력단
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GMP 가이드라인
[FDA] Concrol of Nitrosamine Impurities in Human Drugs
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This guidance recommends steps manufacturers and applicants of active pharmaceutical ingredients (APIs)2 and drug products should take to detect and prevent unacceptable levels of nitrosamine3 impurities in drug products.
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[PIC/S] Concept paper on the revision of annex 5 of the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products – manufacture of immunologicals veterinary medicinal products
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This concept paper addresses the need to update Annex 5 (manufacture of immunological veterinary 1 medicinal products) of the Good Manufacturing Practice (GMP) guide. Annex 5 is common to the 2 member states of the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) as well as to the 3 participating authorities of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). The original 4 version has not been revised since it was originally issued in 1992.
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ISPE 국내외 소식
[GMP교육]
2025.05.20(화) 9:00~12:00 (3H)
[바이오의약품(Bioprocessing, ADC, CGT) 분야의 최신동향과 첨단분석 기술소개 및 산업적용 사례]
- 바이오의약품 분석 트렌드(ADC, Bioprocessing, CGT)와 Automation, Bioprocessing 솔루션
- LC-MS 활용 Bioprocessing CQA 분석항목 소개
- ADC의 활용 PK분석을 위한 LC-MS 방법
- LC-MS를 활용한 ADC CQA 항목 및 분석
- LC-MS를 활용한 AAV CQA 항목 및 분석
* 강사: 장유란, 오지은(워터스코리아)
2025.05.20(화) 13:00~16:00 (3H)
[데이터 완전성 만족을 위한 CSV Process]
- 데이터 완전성 관련 US FDA Warming Letter 사례
- 상용 시스템 검증을 위한 CSV의 전체적인 프로세스 정리
* 강사: 이승훈(워터스코리아)
[한글판] PHARMACEUTICAL ENGINEERING
March/April 2025 / Volume 45, Number 2
- Indian Pharmaceutical Industry: Creating Global Impact
- Process Architecture and Integrated Desing in the Pharmaceutical sector
- Inentifying Out-of-Trend Data in Stability Studies
- Using Isolators and Bio-Decontamination to Future-Proof CGT Processes and Facilities
* 한글판 번역본을 ISPE KOREA 홈페이지-출판물-매거진에서 확인하실수 있습니다.
ISPE KOREA 교육회원 모집
* 가입대상: 제약 및 Biopharma 관련업계 종사하는 모든 분
* 회원혜택
- 한글판 Pharmaceutical Engineering 열람 및 다운로드
- 온라인 & 오프라인 교육비 40% 할인
- 동영상 교육자료 무료시청
* 가입방법: 홈페이지(www.ispe.or.kr) - 회원가입 - 교육회원 - 신청서 작성 - 회원가입비 납부
* 회원가입비: 연 25만원
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Upcoming Conferences
2025 ISPE Europe Annual Conference
12-14 May 2025
London, United Kingdom and Virtual
2025 ISPE China Ammual Conference
26-27 May 2025
Shanghai, China
2025 ISPE Biotechnology Conference
2-3 Jun 2025
Boston, MA., USA and Virtual
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Guidance Documents
Good Practice Guide: SMEPAC-Standardized Methodology for the Evaluation of Pharma Airborne Particle Emissions from Containment Systems 3rd Edition
Published: December 2024
Page: 122
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $670.00
Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharm Water Storage & Distribution Systems 2nd Edition
Published: October 2024
Page: 156
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $670.00
Good Practice Guide: Heating, Ventilation, & Air Conditioning (Second Edition)
Published: September 2024
Page: 272
Member Price: $295.00
Non-Member Price: $670.00
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispe@hanmail.net
ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청주시 흥덕구 직지대로 530, 702호 (송정동, 청주테크노S타워)
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