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게시판-관련소식
뉴스레터 2013년 4월호
2013-04-12 by ISPE Korea
ISPEAK 2013년 4월호
1. GMP 소식
1) 정부조직법과 약사법 개정에 따른 GMP 규정의 이관
2013.3.22일 정부조직법과 약사법이 개정되면서 식품의약품안전청이 식품의약품안전처로 승격됐다. 이에따라 국무 회의에서는 식약처의 업무규정을 명확히하는 약사
법 시행령 개정안이 통과됐다.
GMP 규정의 이관
* 기존 - 약사법시행규칙, 별표2
* 변경 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 별표 1 [시행 2013.3.23][총리령 제1022호, 2013.3.23, 제정]
식품의약품안전처 (의약품정책과) 043-719-26402) 원료혈장제조업소 등 실태조사 수행 절차[지침]
- 바이오생약국에서 수행하는 원료혈장제조업소 등에 대한 실태조사 업무 관련자의
역할과 책임, 세부처리절차 등을 문서화함으로써 그 업무의 정확성과 일관성 및
투명성을 확보하기 위해 기존의 '[KFDA/MaPP 5430.01B] 혈장수출업소 실태조사
수행 절차(rev.2)'를 "[MFDS/MaPP 5430.01B] 원료혈장제조업소 등 실태조사 수행
절차 (rev.3)"로 개정하여 배포합니다. Continue reading
2.
- IMPORTANT CHANGES TO THE TIMING OF ANNUAL REGISTRATIONThe Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) is a database of current information submitted by drug firms to register establishments (facilities) which manufacture, prepare, propagate, compound or process drugs that are commercially distributed in the U.S. or offered for import to the U.S.
2) Validation of Cleaning Processes (7/93)
- Validation of cleaning procedures has generated considerable discussion since agency documents, including the Inspection Guide for Bulk Pharmaceutical Chemicals and the Biotechnology Inspection Guide, have briefly addressed this issue. These Agency documents clearly establish the expectation that cleaning procedures (processes) be validated. Continue reading
3. ISPE 국내, 외 소식1) ISPE Japan Affilate 2013 Annual Meeting
- April 11 - 12, 2013Tower Hall FunaboriJapan Affiliate 2013 Annual Meeting in Tokyo"Challenging a New Era--Global GMP Solutions" Continue reading2
) 국외 교육 일정San Francisco Training, California
- Dates: 10 Apr 2013 - 11 Apr 2013
Join ISPE in San Francisco, California and learn how to improve
manufacturing efficiency, maintain product quality and improve GMP
compliance.
* Courses
Process Validation in Biotechnology Manufacturing (T32). Continue reading
구분
회비$
(변경 전)
회비\
(변경 전)
회비$
(변경 후)
회비\
(변경 후)
비고
기업체
소속회원
(재가입)
239
390,000
(330,000)
269
438.000
(379,000)
규제기관 및
정부기관
소속회원
무료
무료
무료
무료
교육기관
소속회원
75
110,000
115
187,000
학생회원
20
30,000
20
30,000
영프로페셔널
회원
75
122,000
115
187,000
※ 한국지부를 통해 가입할 경우 세금계산서 발행이 가능하며, 부가세 및 대행수수료가
포함되어 있습니다
2) 스폰서 구분
구분
(회원권)
A.다이아몬드
( 4명)
B.플래티넘
(2명)
C.골드
(1명)
D.실버
(1명)
E.브론즈
(1명)
스폰서
비용
14,000,000원
8,000,000원
5,000,000원
3,500,000원
2,500,000원
스폰서
면적
전면컬러
1/2면 수직
컬러
1/4면 컬러
1/8면 컬러
1/8면 흑백
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