ISPEAK 2013년 11월호

 

 

 ♣  GMP 소식 ♣

 

◎「의약품 품목허가 및 품목신고 유효기간 지정에 관한 규정」

제정고시(안) 행정예고 알림

「약사법」제31조의5, 제42조제4항 및 부칙(법률 제11421호, 2013.5.14.) 제2조(품목허가 및 품목 신고의 유효기간에 관한 특례)에 따라 기존에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대한 유효기간을 정하는 내용의 「의약품 품목허가 및 품목신고 유효기간 지정에 관한 규정」제정고시(안)을 붙임과 같이 마련하여 행정예고. Continue reading

 

◎ Q3D Elemental Impurities (PDF-811KB)

Addition of line numbers to facilitate the provision of comments by stakeholders.
Elemental impurities in drug products may arise from several sources; they may be 6 added intentionally in synthesis, or may be present as contaminants (e.g., through 7 interactions with processing equipment or by being present in components of the drug 8 product) and are consequently detectable in the drug product.

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♣  가이드라인 소식 ♣

 

◎ Current Good Manufacturing Practice for Phase 1 Investigational Drugs

This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.  Continue reading 

 

◎ Microbiological Pharmaceutical Quality Control Labs(7/93)

The Guide to the Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories provided very limited guidance on the matter of inspection of microbiological laboratories. While that guide addresses many of the issues associated with the chemical aspect of laboratory analysis of pharmaceuticals, this document will serve as a guide to the inspection of the microbiology analytical process. As with any laboratory inspection, it is recommended that an analyst (microbiologist) who is familiar with the tests being inspected participate in these inspections.  Continue reading 



 

♣  ISPE 국내, 외 소식 ♣

 

◎ ISPE 한국지부 사무국 비영리법인 등록에 따른 변경사항 

- 사업자등록번호 : 317-82-70583

- 대표자 : 이정길

- 법인계좌 : 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아

 

◎ 2013년 하반기 정기교육 안내

- 교  육 명 : ISPE Baseline Guide Volume 3 (2nd Edition, Sept, 2011)

- 교육일자 : 2013. 11. 21(목) 09:30~16:30 (1일/6시간)

- 교  육 비 : 250,000원 (회원150,000)

- 교육강사 : 이정길회장 (식품의약품안전처)

- 교육장소 : 차세대융합기술연구원(경기도 수원시 영통구 이의동 세미나룸 I-A201)

- 신청방법 : www.ispe.or.kr 교육안내게시판 참조.

 

◎ 2013년 ISPE 노동부 중소기업 컨소시엄 무료교육 안내

- 교  육 명 : Basic Current Good Manufacturing Practice(CGMP) Course

- 교육일자 : 2013. 12. 04(수) ~ 05(목)

- 교  육 비 : 중소기업 무료 / 대기업 45,000원

- 교육강사 : 이정길회장(식품의약품안전처)

- 교육장소 : 충북보건과학대학교 미래교육관(충북 청원군 내수읍 덕암길 10)

- 신청방법 : www.ispe.or.kr  교육안내게시판 참조.

 

 

♣  연간 회원 및 스폰서 안내 ♣

 

◎ 회원가입 안내

 

◎ 스폰서 안내

구분	다이아몬드(A)	플래티넘 (B)	골드 (C)	실버 (D)	브론즈 (E)
회원권	4명	2명	1명	1명	1명
스폰서비	14,000,000	8,000,000	5,000,000	3,500,000	2,500,000
매거진광고	전면컬러	1/2면컬러	1/4면컬러	1/8면컬러	1/8면흑백