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게시판-관련소식
뉴스레터 2013년 12월호
2014-02-14 by ISPE Korea
ISPEAK 2013년 12월호
♣ GMP 소식 ♣
식품의약품안전처 공고 제2013-273호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.
동물유래의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 제출 등을 의무화하고, 의약품으로 인한 부작용을 최소하기 위하여 위해성 관리 제도를 도입하고, 양질의 의약외품이 제조될 수 있도록 제조 및 품질관리 기준 적용 대상을 확대하고, 국민들이 의약품과 관련한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 일반의약품 요약 표시·기재 제도 등을 시행하려는 것임. Continue readingWarning Letters 2013
These letters are supplied by the CDER Freedom of Electronic Information Office. This page only covers Office of Prescription Drug Promotion (formerly Division of Drug Marketing. A dvertising and Communications) and CDER Headquarters Warning Letters. Continue reading
♣ 가이드라인 소식 ♣Expiration Dating and Stability Testing of Solid Oral Dosage Form Drugs Containing Iron (PDF-89KB)
This guidance describes how manufacturers and packagers affected by the final rule that published in the Federal Register (62 FR 2218) on January 15, 1997, requiring label warning statements and unit-dose packaging for solid oral drug products that contain 30 milligrams (mg) or more of iron per dosage unit, may meet stability and expiration dating requirements. Continue reading
Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufacturers
One of the more difficult processes to inspect and one which has presented considerable problems over the years is that of the manufacture of sterile bulk drug substances. Within the past several years, there have been a number of batches of sterile bulk drug substances from different manufacturers which exhibited microbiological contamination. One manufacturer had approximately 100 batches contaminated in a 6 month time period. Another had approximately 25 batches contaminated in a similar period. Other manufacturers have had recalls due to the lack of assurance of sterility. Although the Inspection Guide for Bulk Drug Substances provides some direction for the inspection of the sterile bulk drug substance, it does not provide the detailed direction needed. Continue reading
♣ ISPE 국내, 외 소식 ♣
ISPE 한국지부 이사회 개최
▷ 일시 : 2013. 12. 13(금)
▷ 안건 : 2013년도 사업보고 및 2014년도 사업계획
2013년 하반기 정기교육 실시
▷ 교 육 명 : ISPE Baseline Guide Volume 3 (2nd Edition, Sept, 2011)
▷ 교육일자 : 2013. 11. 21(목) 09:30~16:30
▷ 교육강사 : 이정길 자문관 (식품의약품안전처)
▷ 교육장소 : 차세대융합기술연구원
2013년 ISPE 노동부 중소기업 컨소시엄 무료교육 실시
▷ 교 육 명 : Basic Current Good Manufacturing Practice(CGMP) Course
▷ 교육일자 : 2013. 12. 04(수) ~ 05(목)
▷ 교육강사 : 이정길 자문관(식품의약품안전처)
▷ 교육장소 : 충북직업능력개발원
♣ 연간 회원 및 스폰서 안내 ♣
◎ 회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
◎ 스폰서 안내
구분
다이아몬드(A)
플래티넘
(B)
골드
(C)
실버
(D)
브론즈
(E)
회원권
4명
2명
1명
1명
1명
스폰서비
14,000,000
8,000,000
5,000,000
3,500,000
2,500,000
매거진광고
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