ISPEAK 2014년 01월호

 

 

◇ ◇  GMP 소식  ◇◇ 

 

KGMP

2013년 분야별 자주하는 질문집

최신 법령 및 고시 등을 반영한 “2013년 자주하는 질문집(FAQ)”을 발간하였습니다.
업무에 참고하시기 바랍니다   Continue reading

 

US-GMP

Guidance for Industry: Qualification Process for Drug Development Tools (PDF-705KB)

This guidance describes the process for qualifying drug2 development tools intended for potential use, over time, in multiple drug development programs. Drug development tools (DDTs) are methods, materials, or measures that aid drug development  Continue reading

 

 

 

◇ ◇  가이드라인 소식 ◇◇

 

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs : Quality Agreements

This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Continue reading
 

Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations High Purity Water Systems

This guide discusses, primarily from a microbiological aspect, the review and evaluation of high purity water systems that are used for the manufacture of drug products and drug substances. It also includes a review of the design of the various types of systems and some of the problems that have been associated with these systems. Continue reading

 



 

 

◇ ◇  ISPE 국내, 외 소식 ◇◇ 

 

PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판] 출간

November/December 2013, Volume33, Number6  

- Cleaning Validation for the 21st Century : Acceptance Limits for Cleaning Agents

   21세기 세척밸리데이션 : 세척제 허용기준

- Cleaning Validation : A Timely Solution for Improving Quality and Containing Cost

   세척결과평가 : 품질개선과 비용절감을 위한 해결책

- Steam Sterilization Principles

   스팀 멸균의 원리

- A Practical Approach to Managing Knowledge - A Case Study of the Evolution of

   Knowledge Management(KM) at Merck

   지식관리 방법 - 지식관리시스템 구축 사례

* 유료회원님들께 책자를 우편으로 보내드리고 있습니다

 

2014년 ISPE 한국지부 운영위원회 개편

 회장     이정길    식품의약품안전처 특별자문관

 부회장  김찬화    고려대학교 교수

 회계     박기랑    충북보건과학대학교 교수

 서기     오성창    씨티씨바이오 이사

 이사     전만수    로드/한국GMP아카데미 대표이사

 이사     김종국    포스코엔지니어링 부장

 이사     장형석    APVS 대표이사

 이사     김부선    SK케미칼 실장

 이사     김덕상    싸토리우스코리아바이오텍 대표이사

 이사     안상점    베르나바이오텍코리아 대표이사

 감사     정영규    한국폴 부장

 

2014 오송국제바이오산업엑스포 국제학술회의 개최 예정

 ▷ 명칭 : 한국유전자세포치료학회 및 국제제약공학회 국제공동 심포지엄

              (International Co-Symposium of KSGCT and ISPE)

 ▷ 기간 : 2014.10.10 ~ 2014.10.11 (2일간)

 ▷ 장소 : 엑스포장 내 컨벤션장(C&V센터)

 ▷ 주관 : ISPE 한국지부, 한국유전자세포치료학회

 

 

 

◇ ◇  연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇

 

◎ 회원가입 안내



 

◎ 스폰서 안내



구분	다이아몬드(A)	플래티넘 (B)	골드 (C)	실버 (D)	브론즈 (E)
회원권	4명	2명	1명	1명	1명
스폰서비	14,000,000	8,000,000	5,000,000	3,500,000	2,500,000
매거진광고	전면컬러	1/2면컬러	1/4면컬러	1/8면컬러	1/8면흑백