게시판-관련소식
뉴스레터 2014년 01월호
2014-02-14 by ISPE Korea
ISPEAK 2014년 01월호
◇ ◇ GMP 소식 ◇◇
KGMP 2013년 분야별 자주하는 질문집 최신 법령 및 고시 등을 반영한 “2013년 자주하는 질문집(FAQ)”을 발간하였습니다.
US-GMP Guidance for Industry: Qualification Process for Drug Development Tools (PDF-705KB) This guidance describes the process for qualifying drug2 development tools intended for potential use, over time, in multiple drug development programs. Drug development tools (DDTs) are methods, materials, or measures that aid drug development Continue reading
◇ ◇ 가이드라인 소식 ◇◇
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs : Quality Agreements This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Continue reading Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations High Purity Water Systems This guide discusses, primarily from a microbiological aspect, the review and evaluation of high purity water systems that are used for the manufacture of drug products and drug substances. It also includes a review of the design of the various types of systems and some of the problems that have been associated with these systems. Continue reading
◇ ◇ ISPE 국내, 외 소식 ◇◇
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판] 출간 November/December 2013, Volume33, Number6 - Cleaning Validation for the 21st Century : Acceptance Limits for Cleaning Agents 21세기 세척밸리데이션 : 세척제 허용기준 - Cleaning Validation : A Timely Solution for Improving Quality and Containing Cost 세척결과평가 : 품질개선과 비용절감을 위한 해결책 - Steam Sterilization Principles 스팀 멸균의 원리 - A Practical Approach to Managing Knowledge - A Case Study of the Evolution of Knowledge Management(KM) at Merck 지식관리 방법 - 지식관리시스템 구축 사례 * 유료회원님들께 책자를 우편으로 보내드리고 있습니다
2014년 ISPE 한국지부 운영위원회 개편 회장 이정길 식품의약품안전처 특별자문관 부회장 김찬화 고려대학교 교수 회계 박기랑 충북보건과학대학교 교수 서기 오성창 씨티씨바이오 이사 이사 전만수 로드/한국GMP아카데미 대표이사 이사 김종국 포스코엔지니어링 부장 이사 장형석 APVS 대표이사 이사 김부선 SK케미칼 실장 이사 김덕상 싸토리우스코리아바이오텍 대표이사 이사 안상점 베르나바이오텍코리아 대표이사 감사 정영규 한국폴 부장
2014 오송국제바이오산업엑스포 국제학술회의 개최 예정 ▷ 명칭 : 한국유전자세포치료학회 및 국제제약공학회 국제공동 심포지엄 (International Co-Symposium of KSGCT and ISPE) ▷ 기간 : 2014.10.10 ~ 2014.10.11 (2일간) ▷ 장소 : 엑스포장 내 컨벤션장(C&V센터) ▷ 주관 : ISPE 한국지부, 한국유전자세포치료학회
◇ ◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
◎ 회원가입 안내
◎ 스폰서 안내
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청원군 내수읍 덕암길 10 충북보건과학대학교 |