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게시판-관련소식
뉴스레터 2014년 02월호
2014-02-14 by ISPE Korea
ISPEAK 2014년 02월호
◇ ◇ GMP 소식 ◇◇
KGMP
2014년 의약품 우수심사기준(Good Review Practice) 표준작업지침서[지침]
의약품 허가·심사를 목표로 2004년부터 우수심사기준(Good Review Practice)를 도입하여 심사절차 및 평가기준의 문서화·표준화 공개, 심사결과 정보공개, 심사자 교육 프로그램 등을 운영 Continue reading
US-GMP
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
Section 745A(a)(1) of the FD&C Act describes the general scope of section 745A(a) and provides that submissions under NDAs, ANDAs, BLAs, and INDs must be in electronic format specified in FDA guidance
◇ ◇ 가이드라인 소식 ◇◇
Formal Dispute Resolution : Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP_PRA(PDF-66KB)
This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 90 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments to http://www.regulations.gov. Submit written comments to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register. Continue reading
Glossary of Computer Systems Software Development Termininology(8/95)
This document is reference material for investigators and other FDA personnel. The document does not bind FDA, and does no confer any rights, privileges, benefits, or immunities for or on any person(s).
◇ ◇ ISPE 국내, 외 소식 ◇◇
2014년 상반기 정기교육 안내
○ 교육명 : FDA’s System-based GMP/GLP
○ 교육일시 : 2014년 04월 16일(수) 09:30~16:30 (1일, 6시간)
○ 교육강사 : 이정길 자문관 (식품의약품안전처)
○ 교육대상자 :
․ 의약품 및 생물의약품 분야의 생산, QC, QA 및 engineering 분야 요원
․ 의약품 및 생물의약품 분야의 비임상 안전성검사분야 요원
․ GLP 실사자
․ 연구소 및 대학의 제약분야 연구원
․ GMP 시설 설계 및 건설 분야 종사자
○ 교육장소 : 차세대융합기술연구원 (경기도 수원시 영통구 이의동 864-1 )
○ 기타제공 : 교재 및 중식, 간식 제공
○ 교육내용
◇ ◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
◎ 회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)