ISPEAK 2014년 05월호 

 

 

◇ ◇ GMP 소식 ◇◇

 

KGMP소식



[ 식약처,‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’가입 성공 ]

식품의약품안전처(처장 정승)는 5월 16일 이탈리아 로마에서 개최된 ‘의약품사상호협력기구(PIC/S)’ 정기총회에서 식약처의 PIC/S 가입이 공식 승인되었다고 밝혔다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로서 1995년 결성된 이후 미국 식품의약품청(FDA), EU 등 41개국 44개 기관이 가입했으며 이번 가입으로 우리나라는 42번째 가입국이 되었다    Continue reading

 

[ 혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 ]

안전하고 우수한 품질의 혈액제제 제조‧공급을 위하여 혈액제제 고유의 특성을 고려한 “혈액제제 제조 및 품질관리기 준 가이드라인”을 제정하여 배포   Continue reading

 

 

US-GMP소식



This guidance provides answers to questions from the public comments we received on the draft guidance for industry on ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products2 (FDA stability guidance) that published in the Federal Register of September 25, 2012   (PDF File 첨부)

 

 

 

◇ ◇ 가이드라인 소식 ◇◇

 

Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Drugs : Compliance Policy Guide (PDF-1KG)

Ths guidance document is being distributed for comment purposes only.

Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 90days of publication int he Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit comments to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that that publishes in the Federal Register. (PDF File 첨부)

 

Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues (1/94)

This inspection guide provides information regarding the inspection and evaluation of the manufacturing and control processes used to manufacture solid oral dosage form pharmaceutical products. This document provides guidance for the FDA investigator and promotes uniformity and consistency during the inspection and evaluation of the validation of the solid oral dosage form manufacturing and control processes. It covers three phases of the validation process; product development, design of the validation protocol, and demonstration runs (validation) of the equipment and process in the manufacture of full scale commercial production batches.  Continue reading





 

◇ ◇ ISPE 국내, 외 소식 ◇◇

 

PHARMACEUTICAL ENGINEERING

MAY/JUNE 2014 VOLUME34, NUMBER3

▷ A Changing Landscape : Perspectives on Temperature Management for the Distribution of Non-Refrigerated Clinical

▷ Change Notifications for Single Use Components : Criteria from an End User Perspective

▷ How Dose Strategic Planning Help to Mitigate Risks in the Pharmaceutical Supply Chain

▷ Transfer Station Design for Large Scale API Manufacture(Part One)

▷ Defining Holistic Asset Criticality to Manage Risk

▷ To Investigate the Antimicrobial Potential of Lucilia sericata Larvae

유료회원에게 무료로 보내드립니다(6월중 배송)

 

 

2014 오송 국제바이오산업엑스포 국제학술회의 개최

▷ 명칭 : 한국유전자세포치료학회 및 국제제약공학회 국제공동 심포지엄

              (International Co-Symposium of KSGCT and ISPE)

▷ 기간 : 2014.10.10 ~ 2014.10.11 (2일간)

▷ 장소 : 엑스포장 내 컨벤션장(C&V센터)

▷ 주관 : ISPE 한국지부, 한국유전자세포치료학회

 

 

 

◇ ◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇

 

회원가입 안내



회원구분	회비	내용
기업체 소속회원 (재가입)	438,000 (379,000)	- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인 - 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원	무료	- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원 - 제출서류 : 공무원증
교육기관 소속회원	187,000	- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원	30,000	- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널 회원	187,000	- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자 - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자 - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능 - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

 

 

스폰서안내

(단위 : 천원)

구분	다이아몬드	플래티넘	골드	실버	브론즈
회원권	4명	2명	2명	1명	1명
스폰서비	14,000	8,000	5,000	3,500	2,500
매거진광고	전면컬러	1/2컬러	1/4컬러	1/8컬러	1/8흑백