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게시판-관련소식
뉴스레터 2014년 08월호
2014-10-24 by ISPE Korea
ISPEAK 2014년 08월호
◇◇ GMP소식 ◇◇
♣ KGMP소식
[의약품 제품화 및 글로벌 진출지원(팜나비사업)을 위한 의약품심사부 업무 설명회 발표자료]
지난 '14.7.17. 서울 그랜드컨벤션센터에서 개최되었던 「의약품 제품화 및 글로벌 진출지원(팜나비사업)을 위한 의약품심사부 업무 설명회」 발표자료를 공유합니다.♣ US-GMP소식
[Newly Added Guidance Documents]
Below is a sortable list of the most recently added Guidance Documents.
You can sort alphabetically by: Category/Subject Area; Guidance Title; Guidance Type (Draft or Final) and also sort by the Date the Guidance was issued.
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◇◇ 가이드라인소식 ◇◇
♣ Investigating Out-of-Specification Test Results for Positron Emission Tomoqraphy (PDF-86KB)
This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.
♣ Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs
This document is intended to be a general guide to inspections of drug manufacturers to determine their compliance with the drug CGMPR's. This guide should be used with instructions in the IOM, other drug inspection guides, and compliance programs. A list of the inspection guides is referenced in Chapter 10 of the IOM.
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◇◇ ISPE 국내외소식 ◇◇
♣ PHARMACEUTICAL ENGINEERING
July/Aug 2014 VOLUME34, NUMBER4
▷ Transfer Station Design for LargenScale API Manufacture (Part Two)
by Joseph R. Hettenbach, PE
▷ Modeling and Uncertainty Analysis for Pilot Scale Monoclonal Antibody Production by Noor Zuraihan Mohamad Noor, Ramlan Aziz, Badarulhisam Abdul Rahman, PhD, and Dominic C.Y. Foo, PhD
▷ Innovations in UV Oxidation Direct Conductivity TOC
Measurement to improve Accuracy and Precision
by Roger Schmid and Randy Turner
▷ Navigating the Regulatory CMC Landscape in China
by Xiling Song, Min Gui, PhD, and Maurice Parlane
유료회원에게 무료로 보내드립니다(출판중, 9월중 배송예정)
♣ 2014 오송 국제바이오산업엑스포 국제학술회의
▷ 명칭 : 한국유전자세포치료학회 및 국제제약공학회 국제공동 심포지엄
(International Co-Symposium of KSGCT and ISPE)
▷ 기간 : 2014.10.10 ~ 2014.10.11 (2일간)
▷ 장소 : 엑스포장 내 컨벤션장(C&V센터)
▷ 주관 : ISPE 한국지부, 한국유전자세포치료학회
♣ Upcoming Global Event
Europe Barcelona Training8 – 10 September 2014, Barcelona, Spain- C&Q
- GAMP5® Process Control Systems
- Project Management*
- QRM
- Sterile
- Technology Transfer — New course includes Updated Guide!
Philadelphia Training8 – 11 September, Philadelphia, PA USA- Biopharmaceutical Manufacturing Processes
- Cleaning Validation
- Facilities, Systems and Equipment — New Course!
- HVAC — New Course!
- Process Validation in Biotechnology — New Course! 2 Courses!
- Water
2-day In-person Seminar on
GMP Compliance for pharmaceutical Quality Control Laboratories
Price: $1,195.00 (for 1 attendee) Register now and save $200. (Early Bird)
Location : Hong Kong | Sept 15th & 16th, 2014| 9:00 AM to 6:00 PM
Venue: INTERCONTINENTAL HONG KONG----------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
♣ 회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
♣ 스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
전면컬러
1/2컬러
1/4컬러
1/8컬러
1/8흑백
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