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게시판-관련소식
뉴스레터 2015년 1월호
2015-01-22 by ISPE Korea
ISPEAK 2015년 1월호
◇◇ GMP소식 ◇◇
의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인
1. 우리 원에서는 의약품의 안전성․유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 각종 가이드라인 등을 개발하여 발간하고 있습니다.
2. 이와 관련하여 유익성-위해성 평가 개요 및 균형 평가, 작성 방법 등을 제시한 「의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인」을 붙임과 같이 마련하여 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. Continue Reading동물유래의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인
동물유래의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인을
붙임과 같이 제정하였습니다동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 (해설서_개정)
2009년 제정된 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(해설서)을 국제조화 및 최신 허가심사 동향을 반영하여 개정하였습니다.
주요내용 : 대조약 구매, 품질 비교동등성 평가 관련 질의응답 추가
제개정이력
- 2009.09 제정
- 2014.12 개정---------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 가이드라인소식 ◇◇
PAT- A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance (PDF-211KB)
This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.
Quality Systems
This document provides guidance to the FDA field staff on a new inspectional process that may be used to assess a medical device manufacturer's compliance with the Quality System Regulation and related regulations. The new inspectional process is known as the "Quality System Inspection Technique" or "QSIT". Field investigators may conduct an efficient and effective comprehensive inspection using this guidance material which will help them focus on key elements of a firm's quality system.
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◇◇ ISPE 국내외소식 ◇◇
PHARMACEUTICAL ENGINEERING 한글번역
(November/December 2014 Volume 3, Number 6)
Isoators Selection, Design, Decontamination, and Validation
아이솔레이터 선정, 디자인, 오염제거, 밸리데이션
Application of Lean Six Sigma to Optimize a Legacy Cleaning Process
린 식스 시그마 기법에 의한 기존 세척 공정의 최적화
A Review of the Regulations and International Developments on Quality and Supply Chain Integrity of Pharmaceutical Excipients
제약 첨가제의 품질과 공급 체인 완전성에 관한 규정과 국제사회 동향
Standardized Extractables Testing Protocol for Sngle-Use Systems in Biomanufacturing
생물의약품 제조분야에서 사용하는 일회용 시스템의 추출물 시험방법
ISPE update
유료회원에게 무료로 배포하고 있습니다
Upcoming Global Event
2015 Aseptic Annual Conference
23 February 2015 - 24 February 2015
401 W. Pratt Street
Baltimore, MD USA2015 ISPE Europe Annual Conference
04 May 2015 - 06 May 2015
Frankfurt, Germany2015 Pharma Quality Week
01 June 2015 - 03 June 2015-------------------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
♣ 회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
♣ 스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
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1/8컬러
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