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게시판-관련소식
뉴스레터 2015년 2월호
2015-02-25 by ISPE Korea
ISPEAK 2015년 2월호
◇◇ GMP소식 ◇◇
원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스
`15.7.1일자로 신설된 원료의약품 GMP 기준이 적용됨에 따라, 식품의약품안전처에서는 원료의약품 제조업체의 GMP에 대한 이해도와 실제 적용의 유연성 제고를 위한 원료의약품 GMP 가이던스를 붙임과 같이 마련해 발간합니다. Continue Reading
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 행정예고
식품의약품안전처 공고 제2015 - 35호
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.Guidance Agenda :
New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2015 (PDF - 46KB)
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◇◇ 가이드라인소식 ◇◇
PET Drugs — Current Good Manufacturing Practice (CGMP)
This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.
Electromagnetic Compatibility Aspects of Medical Device Quality Systems
This guide was prepared by the FDA, Office of Regulatory Affairs, and the Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Office of Compliance.
This guide provides FDA investigators with information regarding electromagnetic compatibility (EMC) and how it is likely to be addressed in a medical device firm's Quality System/Good Manufacturing Practices (QS/GMP) (21 CFR Part 820). Terms throughout this document that are in bold typefacex are defined in Appendix A.
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◇◇ ISPE 국내외소식 ◇◇
PHARMACEUTICAL ENGINEERING 한글번역
(JANUARY/FEBRUARY 2014 Volume 35, Number 1)
- Risk Assssment : Issues and Chalenges
- Science - Based Quality Risk Management
- Risk Analysis and Annual Training Program Definition
- Implementation of QbD using MES
- ISPE update
유료회원에게 무료로 배포하고 있습니다
2015 ISPE KOREA 정기교육 안내
ISPE KOREA 상반기 정기교육
FDA'S System-based GMP Inspections
Good Laboratory Practice (GLP)
FDA's GLP Inspection
Biosafety Regulations
CGMP vs. Biosafety in designing CGMP Facilities
- 일시 : 2015.04.29(수) 09:30~16:30
- 강사 : 이정길 (WHO, KFDA)
- 장소 : 차세대융합기술연구원 세미나실
ISPE KOREA 하반기 정기교육
The Latest CGMP trends for Drugs & Biologics :
Risk-Based & Quality System Approach focusing on Enhanced Process/Product Understanding (ICH Q8-Q11)
- Overview on the New Paradigm on CGMP for 21st Century
- Hazard & Risk Analysis in Pharmaceutical Products (Application of HACCP methodology)
- Quality System Approach to Pharmaceutical CGMP
- Process Analytical Technology (PAT)
- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - CGMP
- 일시 : 2015.09.16(수) 09:30~16:30
- 강사 : 이정길 (WHO, KFDA)
- 장소 : 차세대융합기술연구원 세미나실
자세한 사항은 www.ispe.or.kr 에서 확인하실 수 있습니다.
Upcoming Global Event
2015 Aseptic Annual Conference
23 February 2015 - 24 February 2015
Hilton Baltimore
Baltimore, MD USA2015 Statistics in PV Forum
14 April 2015 - 15 April 2015
DoubleTree By Hilton Hotel
Silver Spring, MD USA2015 Quality Metrics Summit
21 April 2015 - 22 April 2015
Sheraton Inner Harbor Hotel
Baltimore, MD USA2015 ISPE Europe Annual Conference
04 May 2015 - 07 May 2015
Steigenberger Airport Hotel
Frankfurt, Germany2015 ISPE/PQRI Quality Manufacturing Conference
01 June 2015 - 03 June 2015
The Mayflower Renaissance Hotel
Washington, DC USA2015 Pharma EXPO
28 September 2015 - 30 September 2015
Las Vegas Convention Center
Las Vegas, NV USA------------------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
♣ 회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
♣ 스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
전면컬러
(겉표지)
전면컬러
(안표지)
전면컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
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