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게시판-관련소식
뉴스레터 2015년 3월호
2015-03-23 by ISPE Korea
ISPEAK 2015년 3월호
◇◇ GMP소식 ◇◇
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스
`15.7.1일자로 개정된 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 적용됨에 따라, 식품의약품안전처에서는 완제의약품 제조업체의 GMP에 대한 이해도와 실제 적용의 유연성 제고를 위한 완제의약품 GMP 가이던스를 붙임과 같이 마련해 발간합니다.
임상시험 관련 자주묻는 질의응답집
2014년도 임상시험 승인 및 수행절차 관련 질의응답과 관련 법령 등을 수록하여 발간한 개정본입니다.
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고
식품의약품안전처 공고 제2015 - 65호
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-179호, 2013. 4. 29.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다. Continue Reading
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◇◇ 가이드라인소식 ◇◇
Pharmaceutical Components at Risk for Melamine Contamination
This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.
High Purity Water Systems
This guide discusses, primarily from a microbiological aspect, the review and evaluation of high purity water systems that are used for the manufacture of drug products and drug substances. It also includes a review of the design of the various types of systems and some of the problems that have been associated with these systems. As with other guides, it is not all-inclusive, but provides background and guidance for the review and evaluation of high purity water systems. The Guide To Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories (May, 1993) provides additional guidance.
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◇◇ ISPE 국내외소식 ◇◇
PHARMACEUTICAL ENGINEERING 한글번역
JANUARY/FEBRUARY 2014 Volume 35, Number 1
- Risk Assssment : Issues and Chalenges
- Science - Based Quality Risk Management
- Risk Analysis and Annual Training Program Definition
- Implementation of QbD using MES
- ISPE update
유료회원에게 무료로 배포하고 있습니다
2015 ISPE KOREA 상반기 정기교육 안내
FDA'S System-based GMP Inspections
Good Laboratory Practice (GLP)
FDA's GLP Inspection
Biosafety Regulations
CGMP vs. Biosafety in designing CGMP Facilities
- 일시 : 2015.04.29(수) 09:30~16:30
- 접수기간 : 2015.04.01 ~ 2015.04.25
- 강사 : 이정길 (WHO, KFDA)
- 장소 : 차세대융합기술연구원 세미나실
자세한 내용은 www.ispe.or.kr 에서 확인하실수 있습니다.
Upcoming Global Event
2015 Statistics in PV Forum
14 April 2015 - 15 April 2015
DoubleTree By Hilton Hotel
Silver Spring, MD USA2015 Quality Metrics Summit
21 April 2015 - 22 April 2015
Sheraton Inner Harbor Hotel
Baltimore, MD USA2015 ISPE Europe Annual Conference
04 May 2015 - 07 May 2015
Steigenberger Airport Hotel
Frankfurt, Germany2015 ISPE/PQRI Quality Manufacturing Conference
01 June 2015 - 03 June 2015
The Mayflower Renaissance Hotel
Washington, DC USA2015 Pharma EXPO
28 September 2015 - 30 September 2015
Las Vegas Convention Center
Las Vegas, NV USA------------------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
♣ 회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
♣ 스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
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